方法學(xué)驗證內容包括哪些(方法驗證報告包括哪些內容)
1.方法驗證報告包括哪些內容
國家環(huán)境污染物監測方法標準制修訂，方法驗證報告應包括基 本信息、原始測試數據、方法驗證數據匯總、法驗證結論。
具體內 容如下。 （1 ）基本信息。
方法名稱(chēng)、項目主編單位、驗證單位、項目負 責人及職稱(chēng)、報告日期等。 （2） 原始測試數據。
實(shí)驗室基本情況、方法檢出限和測定下限 測試數據、方法精密度測試數據、方法準確度測試數據、其他需要 說(shuō)明的問(wèn)題。 （3） 方法驗證數據匯總。
方法檢出限和測定下限匯總、方法精 密度數據匯總、方法準確度數據匯總。 （4 ）方法驗證結論。
1 ）驗證過(guò)程中異常值的解釋、更正或剔除的情況及理由。 2） 各測試水平的檢出限、測定下限、重復性限、再現性限、相 對誤差最終值、加標回收率最終值的最終結果。
3） 方法各項特性指標是否達到預期要求。 4） 根據各驗證實(shí)驗室提出的對方法的各種意見(jiàn)，考慮是否對方 法進(jìn)行改進(jìn)及理由。
2.檢驗檢測新方法確認的內容包括哪些
方法確認具體來(lái)講包括了標準方法的證實(shí)和非標方法的確認兩個(gè)方面。
我們先來(lái)看看方法確認和方法證實(shí)的目的是什么：
非標準方法確認目的：
該非標準方法能否合理、合法使用；
標準方法證實(shí)目的：
實(shí)驗室是否有能力按標準方法開(kāi)展檢測、校準活動(dòng)。
接下來(lái)我們看看標準方法證實(shí)和非標方法的確認應該如何做：
標準方法證實(shí)：
從人、機、料、法、環(huán)、測幾個(gè)方面去證實(shí)實(shí)驗室有能力滿(mǎn)足標準方法的要求，有能力開(kāi)展檢測、校準活動(dòng)。
證實(shí)的內容要從七方面去做：
(1) 對執行新標準所需的人力資源的評價(jià)，即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力；必要時(shí)應進(jìn)行人員培訓，經(jīng)考核后上崗；
(2) 對現有設備適用性的評價(jià)，諸如是否具有所需的標準、參考物質(zhì)，必要時(shí)應予補充。
(3) 對設施和環(huán)境條件的評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行驗證。
(4) 對物品制備，包括前處理、存放、輔助試劑等各環(huán)節是否滿(mǎn)足標準要求的評價(jià)。
(5) 對作業(yè)指導書(shū)、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標準要求的評價(jià)。
(6) 對新舊標準進(jìn)行比較，尤其是差異分析與比對的評價(jià)。
(7) 按標準要求進(jìn)行完整模擬檢測，出具完整結果報告。
標準方法證實(shí)應有相關(guān)的文件規定及其證實(shí)的記錄，標準方法變更后應重新證實(shí)。
非標準方法確認：
一個(gè)非標方法的確認，在文件中要包括以下內容：
a） 方法適當的標識；
b） 方法所適用的范圍；
c） 檢測或校準樣品是什么類(lèi)型，以及對樣品的描述；
d） 被測參數的范圍；
e） 方法對儀器、設備的要求，包括儀器設備關(guān)鍵技術(shù)性能的要求；
f） 需要用到的的標準物質(zhì)；
g） 方法對環(huán)境條件的要求，對環(huán)境穩定周期的要求；
h） 操作步驟，包括：
—樣品的標志、處置、運輸、存儲和準備；
—檢測、校準工作開(kāi)始前需要進(jìn)行的檢查；
—檢查設備工作是否正常，需要時(shí)，使用前之前對設備進(jìn)行校準和調整；
—結果的記錄方法；
—安全注意事項；
i） 結果接受（或拒絕）的準則、要求；
j） 需記錄的分析數據；
k） 不確定度評定。
非標方法的技術(shù)確認，需要從五個(gè)方面確認：
(1)使用參考標準或標準物質(zhì)進(jìn)行比較；
(2)與其他方法所得的結果進(jìn)行比較；
(3)實(shí)驗室間比對；
(4)對影響結果的因素作系統性評審；
(5)根據對方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結果不確定度進(jìn)行的評定。
技術(shù)確認要盡可能全面，并需有確認記錄。
3.氣相測純度需要進(jìn)行哪些方法學(xué)驗證
氣相測純度需要進(jìn)行哪些方法學(xué)驗證
檢驗方法的驗證內容：
一、準確度
指用該方法測定的結果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。
二、精密度
指在規定的測試條件下，同一個(gè)均勻供試品，經(jīng)多次取樣測定所得結果之間的接近程度，一般用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。
三、專(zhuān)屬性
指在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在下，采用的方法能正確測定出被測物的特性。色譜法應附代表性圖譜，并標明諸成分在圖中的位置，分離度應符合要求。
四、檢測限
指試樣中被測物能被檢測出的最低量。色譜法一般采用信噪比法。一般以信噪比為3:1或2:1時(shí)相應濃度或注入儀器的量確定檢測限。
五、定量限
指試樣中被測物能被定量測定的最低量。其測定結果應具一定準確度和精密度。常用信噪比法確定定量限。一般以信噪比為10:1時(shí)相應濃度或注入儀器的量確定定量限。
六、線(xiàn)性
指在設計的范圍內，測量結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。要求列出回歸方程、相關(guān)系數和線(xiàn)性圖。
七、范圍
指能達到一定精密度、準確度和線(xiàn)性，測試方法適用的高低限濃度或量的區間。
八、耐用性
指測定條件有小的變動(dòng)時(shí)，測定結果不受影響的承受程度。氣相色譜法變動(dòng)因素有：不同品牌或不同批號的同一類(lèi)型色譜柱、固定相、不同類(lèi)型的擔體、柱溫、進(jìn)樣口檢測器溫度等。
4.藥品的方法學(xué)驗證去哪里可以做
方法學(xué)驗證是對測定方法的評價(jià)，是建立新方法的研究?jì)热莺鸵罁彩菍σ呀ǚ椒ǖ男抻嗱炞C和已建方法的復現的方法學(xué)評價(jià)。
方法學(xué)驗證包括專(zhuān)屬性實(shí)驗、線(xiàn)性關(guān)系實(shí)驗、準確性實(shí)驗、精密度實(shí)驗、系統適用性實(shí)驗、檢測限和定量限
原料藥方法學(xué)驗證、醫藥中間體方法學(xué)驗證、藥品有關(guān)物質(zhì)檢測、藥品有關(guān)物質(zhì)鑒定、藥品雜質(zhì)鑒定、藥品雜質(zhì)結構檢測、雜質(zhì)鑒定；
分子量分布、分子量檢測、蛋白質(zhì)分子量測定；
指紋圖譜檢測；
以上是青島科標生物實(shí)驗室針對藥品的方法學(xué)驗證檢測，可以參考一下。
