缺陷分析及整改報告(內控缺陷整改報告)
缺陷分析及整改報告
缺陷分析及整改報告
一、整改方案的基本要求
1、 企業(yè)應在現場(chǎng)檢查結束后及時(shí)將整改方案報送接受檢查的XXX食品藥品監督管理局藥品認證管理中心，同時(shí)抄報企業(yè)所在省、地、市局。
2、 整改方案應由正文和附件兩部分組成。
正文部分至少應包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險分析評估、（擬）采取的整改措施及完成時(shí)間、相關(guān)責任人。
正文部分應采取文字描述，必要時(shí)可以采用表格的形式加以說(shuō)明。
附件部分應是對正文部分進(jìn)一步解釋說(shuō)明的證明性材料。
3 、整改方案要求以紅頭文件形式一式兩份并加蓋企業(yè)公章。
4、整改方案應內容完整、表達清楚，文字通順、用語(yǔ)準確，充分如實(shí)反映企業(yè)的整改情況。
二、整改方案撰寫(xiě)的具體技術(shù)要求
1、正文部分
缺陷的描述
1.1、企業(yè)需整改的缺陷不僅僅是檢查報告中缺陷條款的內容，還應包括現場(chǎng)檢查報告其他部分涉及的缺陷內容，如綜合評定、需要說(shuō)明的問(wèn)題中涉及的缺陷等。
1.2、應對檢查報告中涉及的每項缺陷進(jìn)行詳細的文字表達，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、具體情節及相關(guān)人員等。
原因分析
1.1、應對涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應停留在引發(fā)缺陷的表面現象，應找到缺陷發(fā)生的根本原因。
1.2、對發(fā)生的缺陷至少應從以下方面進(jìn)行分析：
涉及軟件的，應分析是否制訂了相應的文件；相應的文件的內容是否完善、合理；相應的文件是否已經(jīng)過(guò)了培訓；員工是否按照相應的文件進(jìn)行了操作；質(zhì)量管理部門(mén)是否進(jìn)行了有效的監督。
涉及硬件的，應主要從設計選型、施工安裝、日常維護等因素進(jìn)行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統。
涉及人員的，應分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應有培訓；培訓的內容是否已被掌握。
1.3、根據原因分析的結果進(jìn)而確定該缺陷是由于系統原因造成還是偶然發(fā)生的個(gè)例。 風(fēng)險評估
1.1、應對涉及的缺陷逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險評估，評估至少應包括以下內容：
該缺陷帶來(lái)的'直接后果；
該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；
該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品；
該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響；
該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險；
風(fēng)險的高低程度。
1.2、風(fēng)險評估結果認為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險的，企業(yè)應明確是否需要采取進(jìn)一步的產(chǎn)品控制措施，包括拒絕放行、停止銷(xiāo)售、召回、銷(xiāo)毀等。
1.3、根據風(fēng)險評估結果，采取與風(fēng)險等級相適應的糾正與預防措施。
（擬）（已）采取的整改措施
1.1、（擬）（已）采取的整改措施應包括糾正措施和預防措施。
1.2、糾正措施
企業(yè)應根據原因分析及風(fēng)險評估的結果，針對缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內部進(jìn)行全面排查，舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節是否存在同樣問(wèn)題，如考慮相鄰批次、其他車(chē)間相同工序等，提出對缺陷采取的修正行動(dòng)或擬采取的修正行動(dòng)。
1.3、預防措施
對有可能再次發(fā)生的缺陷應提出明確的預防措施，以防止此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。
1.4、（擬）采取的整改措施應明確相關(guān)的責任部門(mén)和責任人，并明確完成時(shí)間。
1.4、（已）采取的整改措施應詳細描述，并附整改資料、證明。
2、附件部分
企業(yè)應在附件提供所采取的產(chǎn)品控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應包括以下內容。
2.1、風(fēng)險評估認為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險，采取拒絕放行、停止銷(xiāo)售、召回、銷(xiāo)毀等措施的，應提供產(chǎn)品的名稱(chēng)、規格、批次、數量、銷(xiāo)售情況、流向及對產(chǎn)品的處理情況。
2.2、涉及關(guān)鍵崗位人員調整的，應提供相應的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復印件。
2.3、涉及人員培訓的，應提供相應的培訓計劃或培訓記錄，包括培訓內容、時(shí)間、參加人員、考核方式、考核結果等。
2.4、涉及文件系統的，應提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應提供新老文件的對照，并標注修訂的內容。新起草或修訂的文件應有對相關(guān)人員進(jìn)行培訓的證明性材料。
2.5、涉及廠(chǎng)房設施設備變更的，應在文字說(shuō)明的同時(shí)，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在短期內確實(shí)無(wú)法完成的，應提供相應的方案或計劃。
2.6、涉及關(guān)鍵設施設備、供應商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應提供相應的研究驗證資料。在短期內確實(shí)無(wú)法完成的，應提供相應的研究驗證方案。
2.7、涉及計量校準的，還應提供相應的計量校驗合格證書(shū)。在短期內確實(shí)無(wú)法完成的，應提供相應的說(shuō)明材料。
2.8、涉及標識的，應提供整改后反映標識狀況的照片或其他證明性材料。
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內控缺陷整改報告
內控缺陷整改報告
根據內部控制自查工作安排，結合設計研究所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：設研所）的控制目標和管控重點(diǎn)，我們對截至2017年12月31日的內部控制有效性進(jìn)行了自查。
一、 2017年度設研所內部控制體系建設
本年度內部控制制度體系設計是分組進(jìn)行工作，共分為3個(gè)小組，由組長(cháng)進(jìn)行分組管理體系建設，小組依據各自項目分工開(kāi)展各自工作。
內部管理制度流程由小組負責人負責各自小組成員的日常工作安排、出差、考勤及工作情況的考核，再由本部門(mén)負責人統一開(kāi)會(huì )了解各個(gè)小組的工作開(kāi)展情況。
內部控制體系建設包括以下幾個(gè)方面：
（1）進(jìn)行內部培訓，營(yíng)造良好的內控氣氛，包括管理制度培訓、專(zhuān)業(yè)技能培訓、崗位職責描述、業(yè)務(wù)流程等內容。形成重制度、重程序的良好工作氛圍。
（2）研發(fā)組織建設關(guān)鍵要點(diǎn)包括研發(fā)組織、研發(fā)流程體系、勞動(dòng)價(jià)值體現、職業(yè)生涯規劃、團隊文化五個(gè)方面，進(jìn)行明確組織職責、合理分工、責任落實(shí)，使各個(gè)員工能夠各司其職，互相配合，共同實(shí)現整體使命和目標。
（3）技術(shù)專(zhuān)業(yè)按電氣行業(yè)的特征，將產(chǎn)品研究、原料配置、產(chǎn)品調試、工程記錄分為項目管理、技術(shù)開(kāi)發(fā)管理、
流程管理、市場(chǎng)管理。
（4）研究所為技術(shù)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)兩大開(kāi)發(fā)系列，并通過(guò)市場(chǎng)管理、項目管理、技術(shù)開(kāi)發(fā)管理、流程管理等進(jìn)行貫通，分清了戰略側重點(diǎn)，分清了各專(zhuān)業(yè)職能的分工，又明確了管理職責，擴充和豐富了研究所的職責范圍和層次、深度。
二、本部門(mén)內部控制評價(jià)的依據
本自評報告旨在根據財政部等五部委聯(lián)合發(fā)布的《企業(yè)內部控制基本規范》及《企業(yè)內部控制評價(jià)指引》的要求，依據總廠(chǎng)《內部控制評價(jià)暫行辦法》，結合本部門(mén)主要經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和《內部控制手冊》控制目標，對本部門(mén)截至2017年12月31日內部控制的設計與運行的有效性進(jìn)行評價(jià)。
三、本部門(mén)內部控制評價(jià)的范圍及自查的主要內容
本部門(mén)嚴格按照財政部等五部委聯(lián)合發(fā)布的《企業(yè)內部控制基本規范》及《企業(yè)內部控制評價(jià)指引》的要求，依據總廠(chǎng)《內部控制評價(jià)暫行辦法》，結合本部門(mén)主要經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和《內部控制手冊》控制目標，對本部門(mén)截至2017年12月31日內部控制的設計與運行的有效性進(jìn)行評價(jià)。
（一）內部控制評價(jià)包括以下工作程序：
（1）成立評價(jià)工作組，制定評價(jià)工作方案。從職能部門(mén)中選配熟悉業(yè)務(wù)、參與日常監控的業(yè)務(wù)骨干組成評價(jià)工作組，制定評價(jià)工作方案。
評價(jià)工作方案中明確了評價(jià)主體范圍、工作任務(wù)、人員組織與分工、進(jìn)度安排和費用預算等相關(guān)內容。
（2）發(fā)布評價(jià)通知。評價(jià)通知包括評價(jià)依據、評價(jià)范圍、評價(jià)方式、評價(jià)工作組成名單及聯(lián)系方式、需要配合的事項。
（3）開(kāi)展自我評價(jià)工作。單位內部按照評價(jià)通知開(kāi)展內部控制自我評價(jià)工作，按要求編制內部控制自我評價(jià)報告，在規定時(shí)間內報送評價(jià)工作組。
（4）開(kāi)展現場(chǎng)檢查測試工作。評價(jià)人員按照工作分工，綜合運用個(gè)別訪(fǎng)談，記錄執行評價(jià)工作的內容。評價(jià)工作組負責人對評價(jià)工作底稿進(jìn)行了嚴格審核。
（5）匯總評價(jià)結果，編制內部控制缺陷匯總表。評價(jià)工作組對評價(jià)工作底稿進(jìn)行了匯總分析，，編制內部控制缺陷匯總表。
（6）制定缺陷整改方案。根據內部控制缺陷表，按職責分工制定了缺陷整改方案。
（7）編制內部控制評價(jià)報告。評價(jià)工作組根據內部控制評價(jià)，編制內部控制評價(jià)報告。
（8）內部控制缺陷整改與檢查。認真落實(shí)內部控制缺陷整改措施，有內部控制部門(mén)對內部控制缺陷整改情況進(jìn)行督促和檢查。
（二）重點(diǎn)自查的業(yè)務(wù)
（1）工程設計
磨煤機控制柜、PLC、變頻器控制柜的工程設計，包括工程周期、工程造價(jià)、工程質(zhì)量方面進(jìn)行考察。
（2）產(chǎn)品調試
產(chǎn)品調試包括電能質(zhì)量產(chǎn)品調試和消弧線(xiàn)圈的調試，內容包括調試環(huán)境、安全調試、調試隱患等方面。
（3）新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)
新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)包括有源電力濾波器、無(wú)功補償器和智能消弧線(xiàn)圈項目的開(kāi)發(fā)工作。內容包括開(kāi)發(fā)周期、資金投入、技術(shù)成果、設計工藝等方面。
（4）現場(chǎng)服務(wù)
現場(chǎng)服務(wù)主要是出差調試人員在出差期間遇到的問(wèn)題，包括出差效率、服務(wù)滿(mǎn)意情況。
四、 發(fā)現的內部控制缺陷及認定情況
結合自查情況，我們發(fā)現報告期內存在2個(gè)內部控制缺陷，其中設計缺陷2個(gè)，運行缺陷 0個(gè)。分別為：
（1）研發(fā)周期過(guò)長(cháng)
研發(fā)周期過(guò)長(cháng)造成項目的領(lǐng)先優(yōu)勢減弱，人力物力占用量大，影響整個(gè)部門(mén)效益，產(chǎn)品系列化速度減慢。
（2）技術(shù)趨勢判斷錯誤
技術(shù)趨勢的判斷錯誤，對新產(chǎn)品市場(chǎng)成熟度的預測過(guò)早，技術(shù)轉換成本與產(chǎn)業(yè)化實(shí)施效益較慢。
五、 改進(jìn)建議及相應的改進(jìn)措施
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