年醫療器械不良事件統計分析報告(護理不良事件原因分析報告)
年醫療器械不良事件統計分析報告
2017年醫療器械不良事件統計分析報告-醫療器械不良事件分析總結
醫療器械不良事件不斷發(fā)生，引起了許多人的重視，國家政府部門(mén)對于這類(lèi)事件也十分重視。醫療關(guān)乎人民的身體健康，與老百姓息息相關(guān)，醫療事業(yè)的發(fā)展為人民造福。醫療事業(yè)的重要性可想而知。下面是一篇20xx年醫療器械不良事件統計分析報告。
篇1：2017年醫療器械不良事件統計分析報告
20xx年，全國醫療器械不良事件監測工作繼續穩步發(fā)展，全年可疑醫療器械不良事件報告數已超過(guò)32萬(wàn)份。在報告數量持續增長(cháng)的同時(shí)，報告質(zhì)量也不斷提升，為醫療器械上市后風(fēng)險的分析與評價(jià)提供了依據。根據不良事件報告數據，現將醫療器械不良事件按照報告來(lái)源、事件上海程度、醫療器械管理類(lèi)別、醫療器械分類(lèi)目錄、醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、實(shí)際使用場(chǎng)所等六個(gè)方面進(jìn)行分析。分析如下:
(一)按報告來(lái)源統計分析
20xx年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報259，219份，占總報告數的80.6%;生產(chǎn)企業(yè)上報5，352份，占總報告數的1.7%;經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報56，315份，占總報告數的17.5%;還有364份報告來(lái)自于個(gè)人，占總報告數的0.1%;此外還有4份報告來(lái)源不詳。
總體來(lái)看，不良事件報告仍主要來(lái)源于使用單位。相比2014年，生產(chǎn)企業(yè)提交的報告所占比例有所下降，與其器械使用安全第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺(jué)性有待提高。
(二)按事件傷害程度統計分析
20xx年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害為死亡的報告共184份，占總報告數的0.05%;事件為嚴重傷害的報告共47，065份，占總報告數的14.7%;事件傷害為其他的報告共274，005份，占總報告數的85.2%(圖2-2)。20xx年，各類(lèi)傷害程度的報告絕對數量均有所增加，其所占比例與2014年相似。
(三)按醫療器械管理類(lèi)別統計分析
20xx年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類(lèi)醫療器械的報告133，548份，占總報告數的41.6%;涉及Ⅱ類(lèi)醫療器械的報告126，284份，占總報告數的39.3%;涉及Ⅰ類(lèi)醫療器械的報告50，213份，占總報告數的15.6%;部分報告涉及的器械管理類(lèi)別不詳，共11，209份，占總報告數的3.5%。數據顯示，涉及Ⅲ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風(fēng)險程度高低相吻合(圖2-3)。
(四)按醫療器械分類(lèi)目錄統計分析
按照現行的《醫療器械分類(lèi)目錄》，20xx年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類(lèi)產(chǎn)品，涵蓋了《醫療器械分類(lèi)目錄》中的所有醫療器械類(lèi)別。其中，報告數量位列前十位的產(chǎn)品類(lèi)別見(jiàn)表2-1。與2014年相比，報告數量排名前十位的.產(chǎn)品類(lèi)別沒(méi)有變化，僅部分產(chǎn)品類(lèi)別的排名略有變化。
(五)按醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)統計分析
20xx年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前十位的無(wú)源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、宮內節育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿包、醫用膠帶、普通血壓計和導尿管，占總報告數的36.45%。
20xx年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前十位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、血液透析機、心電圖機、血糖儀、呼吸機、電子體溫計、嬰兒培養箱和微波治療機，占總報告數的7.23%。
(六)按涉及實(shí)際使用場(chǎng)所統計分析
20xx年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場(chǎng)所為“醫療機構”的報告232，641份，占72.4%;使用場(chǎng)所為“家庭”的報告39，632份，占12.3%;使用場(chǎng)所為“其他”的報告8，438份，占2.6%;使用場(chǎng)所未填寫(xiě)的報告40，543份，占12.6%(圖2-4)。使用場(chǎng)所的復雜性是分析不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一。
篇2：2017年醫療器械不良事件統計分析報告
為總結我院醫療器械不良事件監測工作開(kāi)展情況，分析監測過(guò)程中發(fā)現、報告、評價(jià)和控制等環(huán)節中存在的問(wèn)題，探討加強監測管理的思路和措施，現對我院20xx年上半年醫療器械不良事件報告進(jìn)行回顧性分析。
一. 我院20xx年上半年共收到臨床醫療器械不良事件報告79份，有效上報79份，有效上報率為100%。充分體現了我院對醫療器械不良反應報告工作的重視。
二. 20xx年上半年全院收集合格的醫療器械不良事件病例報告167份，涉及到9個(gè)類(lèi)別、26個(gè)品種規格的醫療器械，居前兩位的分別為注射器(23例)、一次性輸液器(12例)，比較突出地反映出臨床出現醫療器械不良事件的現狀：常用或使用量大的器械發(fā)生不良事件的概率較高，而不常用或使用量小的器械同樣也有引發(fā)不良事件的可能。
三. 79份醫療器械不良事件報告均屬一般的病例報告，沒(méi)有出現危及生命、導致機體功能和結構永久性傷害或損傷以及必須采取醫療措施才能避免傷害或損傷的這些屬于嚴重的病例報告，即沒(méi)有出現死亡、后遺癥個(gè)案。涉及的主要臨床表現為：過(guò)敏致皮膚等局部反應，輸液器的漏氣、漏水及連接不緊，注射器的毛刺、帶鉤彎曲等。
四. 臨床各科室對醫療器械不良反應報告的積極性都比較高，表現較為突出的科室有成人輸液室(12例)，內一科(9例)，手術(shù)室(5例)。醫院已對相應的科室和個(gè)人提出了表彰和獎勵。
五. 20xx年上半年報告的不良反應事件中比較集中出現的廠(chǎng)家分別為：山東僑牌集團有限公司(26例)，山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司(12例)，揚州華夏醫療器械有限公司(6例)。設備科已通知相關(guān)廠(chǎng)商進(jìn)行質(zhì)量安全改進(jìn)，如沒(méi)有好轉，將對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行停止進(jìn)貨等處理。
醫療器械在臨床和生活中品類(lèi)日益繁多，應用日漸廣泛。和藥品一樣，關(guān)系到廣大公眾的身體健康，不可偏廢。我院要積極開(kāi)展工作，搞好醫療器械不良事件的管理，常抓不懈，爭取有為有位。
篇3：2017年醫療器械不良事件統計分析報告
，手外科1例。從不良事件來(lái)源看，不良事件涉及2個(gè)類(lèi)別。其中二類(lèi)8例，三類(lèi)1例。從產(chǎn)生不良事件的器械來(lái)看，主要是設備老化，人員操作熟練程度不夠導致。因此，加大對有關(guān)人員的操作技能的培訓勢在必行。另外對設備的維護保養也要加強，要協(xié)同廠(chǎng)家對有問(wèn)題的設備進(jìn)行全面檢查，杜絕不良事件隱患。
建立預防制度
經(jīng)統計分析，雖然我院不良事件不是太多，但是也給患者造成不同程度的治療困難。因此我們要針對這些事件，總結問(wèn)題，建立事件預防機制，由于醫療器械材料與一些患者的體質(zhì)之間存在較大的生物不相容性，因此，在給予患者使用醫療器械之前，應首先詢(xún)問(wèn)患者是否對某種材料的醫療器械有過(guò)敏史，凡是有過(guò)敏史者，應盡量避免使用此類(lèi)醫療器械。另外，為了便于更加清楚地分析推斷患者產(chǎn)生醫療器械不良事件的原因，應在不良事件報告表中增加醫療器械過(guò)敏史的內容，并將此作為必須填報內容予以填寫(xiě)。
規范說(shuō)明書(shū)內容及操作
需要關(guān)注的是，部分醫療器械不良事件來(lái)自于醫務(wù)人員或患者未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)進(jìn)行規范操作。此外，通過(guò)對引起醫療器械不良事件的幾種醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽按照《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》進(jìn)行比對，涉及產(chǎn)品使用、產(chǎn)品維護、使用安全性提示和注意事項等與患者使用安全有關(guān)的內容存在不全或不完整情況。
報表填寫(xiě)問(wèn)題突出
《可疑醫療器械不良事件報告表》的填寫(xiě)在較大程度上反應了監測單位和監測人員對這項工作的重視程度和監測水平。然而，20xx年收到的9例醫療器械不良事件報告反映出一些問(wèn)題：一是事件陳述不完整，陳述至少應包括“器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況”8方面內容，然而，收到的報表存在缺少使用依據、使用目的不明確、對不良事件造成的影響描述模糊、缺少專(zhuān)業(yè)量化指標進(jìn)行描述、使用大量非醫學(xué)專(zhuān)業(yè)用語(yǔ)等。二是醫療器械信息不完整或填寫(xiě)錯誤。三是初步原因分析過(guò)于簡(jiǎn)單，由于不能得到第一手對醫療器械不良事件原因的分析，我們在上報時(shí)，填寫(xiě)也不詳細，直接影響了報告表的上報質(zhì)量。
完善監測手段
要想從根本上提升從業(yè)人員的監測意識和能力，必須從多方面入手，綜合運用多種手段，為監測工作創(chuàng )造良好的工作氛圍：
一是廣大醫務(wù)人員和使用單位切實(shí)提高涉械安全意識，積極提高個(gè)人業(yè)務(wù)水平，全面掌握醫療器械的安全使用方法;二是加強醫療器械不良事件的培訓力度，嚴格按照我院建立的可疑醫療器械不良事件報告網(wǎng)絡(luò )，收集、匯總分析和及時(shí)上報有關(guān)不良事件，為我院評價(jià)醫療器械的安全性提供真實(shí)可靠的第一手資料。從醫療器械的采購上嚴把質(zhì)量關(guān)，盡量減少器械的不良事件發(fā)生，及時(shí)采取措施避免或減少事件對患者的傷害，熟練填寫(xiě)報表中的每一項內容，對事件發(fā)生初步原因做到正確分析，保障患者用械安全，并為監測工作提供正確的、有利用價(jià)值的信息。
總之，醫療器械不良事件的監測，雖不能解決根本上的醫療事故，但是對于醫療事故的預防起著(zhù)很重要的作用，所以建議廣大員工積極參與進(jìn)來(lái)，尤其是各科室的相關(guān)聯(lián)系人，更要發(fā)揮個(gè)人身處一線(xiàn)的優(yōu)勢，積極上報醫療器械的不良事件，爭取不漏報一件。
護理不良事件原因分析報告
護理不良事件原因分析報告
護理不良事件原因分析報告
造成護理不良事件的主要原因是由于護理人員在工作中責任心不強、不嚴格遵守規章制度、查對制度流于形式、違反操作規程、巡視病房不及時(shí)、溝通不良、疏于個(gè)人防護等而發(fā)生的。
護理不良事件的發(fā)生直接或間接影響病人病情，造成了護患矛盾產(chǎn)生，影響了醫院的.護理安全。
一、護理不良事件來(lái)源及后果
第一季度共發(fā)生護理不良事件6例，來(lái)源于臨床科室及門(mén)診科室，雖未給患者造成嚴重不良后果，但也影響了醫院的護理安全。
二、發(fā)生不良事件的原因
1、查對制度落實(shí)不到位：不認真執行各種查對制度，具體表現用藥查對不嚴，在給病人發(fā)藥時(shí)未能及時(shí)發(fā)現患者外出，未告知病人用藥須知，未能提高患者用藥依從性。
2、巡視病房不及時(shí)，未能按照級別護理要求巡視病房，個(gè)別護士在值班，夜班如無(wú)新入院病人，則減少進(jìn)病房巡視次數，或巡視時(shí)走
馬觀(guān)花，未仔細檢查病人的生命體征；或認為新入院病人無(wú)大礙，未詳細了解病人情況及時(shí)發(fā)現病情變化。
3、護理人員缺乏急救意識，不能及時(shí)發(fā)現判斷并發(fā)癥的發(fā)生。透析病人為門(mén)診治療，大多數病人病情穩定，生存期長(cháng)，護理人員對透析中一般不良反應處理比較有經(jīng)驗，對不常規的嚴重并發(fā)癥沒(méi)有預先性，缺乏觀(guān)察處理經(jīng)驗。
4、個(gè)人防護不到位，特別是在為患者進(jìn)行操作治療時(shí)，違反操作規程，個(gè)人防護意識不強，簡(jiǎn)化流程，存在懶惰心理，工作隨意性太強，導致被針的刺傷。
5、安全防護措施不到位，未認真向患者及家屬告知，對于一些病情不平穩的患者，特別是新入院病人、產(chǎn)后、術(shù)后患者未及時(shí)進(jìn)行評估，工作疏忽大意，導致產(chǎn)婦起床解手出現暈厥。
6、護士長(cháng)監管力度不夠，特別是重點(diǎn)環(huán)節、重點(diǎn)時(shí)段、重點(diǎn)病人的管理。
三、預防護理不良事件發(fā)生的措施
1、護士長(cháng)認真組織學(xué)習核心制度，特別是查對制度，必須做到人人熟練掌握，同時(shí)在日常工作中加強重點(diǎn)時(shí)段、重點(diǎn)環(huán)節、重點(diǎn)病人的管理，只有人人掌握了流程、標準、才可能正確的執行。
2、嚴格執行分級護理制度，密切觀(guān)察患者病情變化，按照級別護理巡視病房，對高危患者進(jìn)行評估，采取安全防護措施，如床欄、約束帶等，同時(shí)告知家屬留陪侍人，必要時(shí)懸掛安全警示標識。
3、組織學(xué)習各種操作流程，教育護理人員加強責任心，不能隨意
簡(jiǎn)化流程，不能存在懶惰心理，稍一疏忽大意，就有可能造成不良事件的發(fā)生。
4、護士長(cháng)加強監管力度，加大健康教育的宣傳力度，對有可能發(fā)生的護理不良事件要有預見(jiàn)性，將隱患消除在萌芽狀態(tài)。并加強與患者之間、醫生之間的溝通，多說(shuō)一句話(huà)、多走幾步路，也許就能減少很多不良事件的發(fā)生。
5、對第一季度發(fā)生的不良事件，組織護理安全管理委員會(huì )進(jìn)行分析討論，并對全院護理人員進(jìn)行警示教育，以杜絕類(lèi)似事件的發(fā)生，將不良事件的發(fā)生率降低最低。