醫(yī)療器械自查報告(年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告 )
醫(yī)療器械自查報告
2018醫(yī)療器械自查報告
醫(yī)療器械的使用對人們有很大的好處，然而市場上依舊存在一些質(zhì)量不過關(guān)的醫(yī)療器械。相關(guān)部門要加緊醫(yī)療器械的自查。下面是愛匯網(wǎng)小編為大家整理的2018醫(yī)療器械自查報告,供大家閱讀!
2018醫(yī)療器械自查報告篇1
為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購、進(jìn)貨查驗制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé)，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。
二、嚴(yán)格查驗供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入。
中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購、進(jìn)貨查驗管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收且對進(jìn)貨查驗情況做真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄，對運(yùn)輸存儲條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲運(yùn)條件符合說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料;未曾購進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械。
三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)維修工作。
我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度，按產(chǎn)品說明書要求定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時分析評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。
四、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。
我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。
五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安藥品、醫(yī)療器械自查報告全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。
2018醫(yī)療器械自查報告篇2
自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“關(guān)于開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫會議”后，按照上級領(lǐng)導(dǎo)的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。
二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的'檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí)，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術(shù)室?guī)旆?，還有各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
四、對三類醫(yī)療器械的自查(重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械)
植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查
防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強(qiáng)了對過期，失效，無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭取做到及時銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達(dá)到報廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。
加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
七、對醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查
為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機(jī)構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
八、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點(diǎn)。
九、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
2018醫(yī)療器械自查報告篇3
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，曾強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。 本藥房成立了以店長為組長、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)療器械的合格性。
二、本藥房采購一律需供應(yīng)商提供相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品的備案證方可采購。
三、本藥房嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營，按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行整改。無擅自變更經(jīng)營場所、擴(kuò)大經(jīng)營范圍和擅自設(shè)立庫房的行為。
四、在申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和辦理備案是所提供的資料全部真實(shí)有效;無偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行位。
五、本藥房的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是在有效時期內(nèi)的，所經(jīng)營的器械也在本店的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》范圍內(nèi)。
六、本藥房所經(jīng)營的二類醫(yī)療器械都具有醫(yī)療器械注冊證。全部符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械;經(jīng)營有合格證明文件，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
七、本店經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽全部符合相關(guān)規(guī)定，按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)行全鏈條冷藏管理。
八、按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查記錄制度。
雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。
