藥物檢驗的(藥品檢驗工作的基本內容有哪些?)
1.藥品檢驗工作的基本內容有哪些?
業(yè)務(wù)辦公室接受檢品，填寫(xiě)委托書(shū)，登記編號，分發(fā)到檢驗科室抽驗檢品 室主任將檢品和憑證等 分發(fā)給檢驗人員 協(xié)檢完成 需要協(xié)檢 委托檢驗 檢驗人員按檢驗卡要求進(jìn)行校對，檢驗，需要協(xié)檢的，檢驗人員填寫(xiě)協(xié)檢單與檢品交給協(xié)檢科室.主檢科室匯總 發(fā)現有誤 校對人查對檢品，資料和檢驗記錄，核對檢驗方法，計算式和結論 發(fā)現有誤誤 仲裁檢驗 科室主任審核檢驗卡 和檢驗記錄 發(fā)現有誤 業(yè)務(wù)辦公室審核檢驗卡等 料和留樣 發(fā)現有誤 有要求復核 分管所長(cháng)簽發(fā) 報告書(shū)打印，校對，蓋章，分發(fā)，存檔 報告書(shū)寄送有關(guān)單位。
2.藥品檢驗的主要內容有哪四個(gè)
藥品質(zhì)量監督檢驗的主要內容如下：
一、我國藥品質(zhì)量管理規范的名稱(chēng)、制定目的和適用范圍
1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》其英文全稱(chēng)為Good Laboratory Practice for Non—alinical Laboratory Studies或Non—clinical Good Laboratory Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)GLP。
它是為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規定。
2.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》其英文全稱(chēng)為Good Clinical Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)GCP。它是進(jìn)行各期臨床醫`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時(shí)必須遵守的規定。
3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》其英文全稱(chēng)為Good Manufacturing Practiceofdrugs，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP。
GMP是在藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統的、科學(xué)的管理規范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。GMP是國際貿易藥品質(zhì)量簽證體制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界藥品市場(chǎng)的“準入證”。
4.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》其英文全稱(chēng)是Good Supply Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)GSP。
GSP的基本原則是：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應在藥醫`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理品的購進(jìn)、儲運、銷(xiāo)售等環(huán)節實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結構、職責制度、過(guò)程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。”
藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理的目的是，控制和保證藥品的安全性、有效性、穩定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中；做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價(jià)格滿(mǎn)足醫療保健的需求。
5.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》其英文全稱(chēng)是G00d Agriculture Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)GAP。
二、藥品質(zhì)量監督檢驗的性質(zhì)、類(lèi)型
藥品監督檢驗具有第三方檢驗的公正性醫`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理，因為它不涉及買(mǎi)賣(mài)雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的。藥品監督檢驗是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權威性。藥品監督檢驗是根據國家的法律規定進(jìn)行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。
藥品質(zhì)量檢驗根據其目的和處理方法不同可以分為抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進(jìn)口檢驗和復驗6種類(lèi)型。
1.抽查性檢驗：是由藥品監督管理部門(mén)授權的藥品檢驗機構，根據藥品監督管理部門(mén)抽檢計劃，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位抽出樣品實(shí)施檢驗。抽查檢驗屬于藥品監督管理部門(mén)的日常監督，抽查檢驗結果由政府藥品監督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗公告，并依法處理不合格藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用者。
2.注冊檢驗：注冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進(jìn)行審批時(shí)的檢驗以及審批進(jìn)口藥品所需進(jìn)行的檢驗。
3.國家檢驗：是指國家法律或荮品監督部門(mén)規定某些藥品在銷(xiāo)售前必須經(jīng)過(guò)指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷(xiāo)售。對于這種藥品，雖然已經(jīng)取得了藥品生產(chǎn)批準證明文件，但是，如果在銷(xiāo)售前沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥品檢驗機構對其藥品實(shí)施檢驗，則該銷(xiāo)售行為被認為是違法行為，所以此類(lèi)型屬于強制性檢驗。強制性檢驗，主要是對一些存在安全性隱患需要加強管理的品種實(shí)施上市前的檢驗行為。
4.委托檢驗：行政、司法等部門(mén)涉案樣品的送檢；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構因不具備檢驗技術(shù)和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗。
5.進(jìn)口檢驗：是對進(jìn)口藥品實(shí)施的檢驗醫`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。國家設立口岸藥品檢驗所，按照《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)規定，由口岸藥檢所對進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗。
6.復驗：藥品被抽檢者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，應在《中華人民共和國藥品管理法》規定的時(shí)限內，可以向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門(mén)設置或確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。復驗是為了保證藥品檢驗結果的真實(shí)醫`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理準確，保護當事人的合法權益。
