藥事管理學點總結(藥事管理與法規(guī)的重點內(nèi)容有哪些)
1.藥事管理與法規(guī)的重點內(nèi)容有哪些
保健食品管理法第五章保健食品的監(jiān)督管理第二十六條根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關規(guī)章和標準，各級衛(wèi)生行政部門應加強對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。
衛(wèi)生部對已經(jīng)批準生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結果。第二十七條衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準的保健食品進行重新審查：（一）科學發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。
經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準證書》。合格者，原證書仍然有效。
第二十八條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關規(guī)定執(zhí)行。
2.藥事管理學研究內(nèi)容
藥事管理學是一門交叉學科，涉及到法學，管理學，還有經(jīng)濟學。法學是為指導我國已逐步進入法制社會，國家食品藥品監(jiān)督管理機關在執(zhí)法過程中必須以法律的授權按法定的程序，執(zhí)行相關的監(jiān)管活動。而管理學、經(jīng)濟學為手段藥事管理專業(yè)課程的另一個特點就是必須借鑒經(jīng)濟學、管理學的分析方法，這也就有別于其他傳統(tǒng)的藥學理論課（藥劑學，藥物分析，藥理學等等）。也有別于普通的經(jīng)濟學、管理學，它是二者的有機結合。藥事管理專業(yè)的一個重要組成部分就是在藥學領域中的一些問題運用管理學、經(jīng)濟學的手段來分析。藥事管理學科具有明顯的社會屬性，涉及到藥學事業(yè)的各個層面，與藥學活動有緊密的聯(lián)系。缺乏藥事管理的約束，藥學活動就不能有秩序、有規(guī)律、公平合法地進行。任何藥學工作者都離不開這門學科的指導。
藥事管理學的專業(yè)課程
藥事管理學是高等藥學的專業(yè)課程。該課程的教學目的是使學生掌握藥事管理法律法規(guī)和藥師的職責與行為準則，熟悉藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證和控制，明確藥品的安全有效與管理的關系，了解藥學的社會性和管理方面的基本知識及經(jīng)濟全球化形勢下藥事管理的發(fā)展趨勢。 藥事管理學涉及內(nèi)容廣泛，應用性強。隨著我國社會主義市場經(jīng)濟體制的建立和法律體系的逐步完善，藥品監(jiān)督法制化管理程序、制度愈來愈加強。目前，我國藥事管理法律法規(guī)正處在不斷修訂完善的階段，更新較快，使得藥事管理學教材內(nèi)容相對滯后。為了貫徹新頒布的一些藥事法律法規(guī)，需要不斷完善補充編寫藥事管理學教材。
3.藥事管理與法規(guī)的內(nèi)容概述
《藥事管理與法規(guī)》包括了國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的所有科目，分藥學和中藥學兩類，共7冊，每一類有4冊。藥學類包括：藥事管理與法規(guī)（藥學類、中藥學類共用）、藥學綜合知識與技能、藥學專業(yè)知識（一）（包括藥理學部分和藥物分析部分）、藥學專業(yè)知識（二）（包括藥劑學部分和藥物化學部分）；中藥學類包括：藥事管理與法規(guī)（藥學類、中藥學類共用）、中藥學綜合知識與技能、中藥學專業(yè)知識（一）（含中藥學部分和中藥藥劑學部分）、中藥學專業(yè)知識（二）（含中藥鑒定學部分和中藥化學部分）。
《藥事管理與法規(guī)》的內(nèi)容緊扣2007年版考試大綱，力求反映考試大綱所有考試要點，有較強的指導性和適用性，既是應試人員復習備考和各單位開展考前培訓的必備用書，也可供高等醫(yī)藥院校師生和醫(yī)藥專業(yè)技術人員學習參考。本套應試指南的編寫，邀請了國家食品藥品監(jiān)督管理局及部分省市局，中國藥科大學、沈陽藥科大學、復旦大學藥學院、四川大學華西藥學院、華中科技大學同濟藥學院、廣東藥學院、天津醫(yī)科大學藥學院、山東大學醫(yī)學院、西安交通大學醫(yī)學院、河北醫(yī)科大學藥學院，北京中醫(yī)藥大學中藥學院和基礎醫(yī)學院、上海中醫(yī)藥大學中藥學院、成都中醫(yī)藥大學藥學院、南京中醫(yī)藥大學藥學院、江西中醫(yī)學院、河南中醫(yī)學院，以及北京協(xié)和醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、上海市食品藥品檢驗所等政府部門、高等院校和醫(yī)院機構的資深專家、知名學者擔綱撰寫和審定，并得到了有關單位的大力支持和幫助，在此一并致謝。
4.藥事管理學的內(nèi)容簡介
本書共分11章，介紹了藥事管理學的主要內(nèi)容：緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、醫(yī)療機構藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護。
本書可供醫(yī)學、藥學、中醫(yī)藥學、制藥工程等及相關學科的本科、專科生使用，也可作為藥品監(jiān)督管理、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗等人員的參考書。
5.藥事管理學的內(nèi)容簡介
《藥事管理學》是新世紀全國高等中醫(yī)藥院校管理專業(yè)規(guī)劃教材之一，是根據(jù)新時期對高等中醫(yī)藥院校管理專業(yè)人才培養(yǎng)與藥事管理學教學大綱的要求，由全國16所高等醫(yī)藥院校從事藥事管理學教學、科研一線的相關專家和教師共同參加編寫而成。
藥事管理學是現(xiàn)代藥學的一門分支學科，是藥學的重要組成部分，也是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理學的一個重要分支。本教材以“科學性、權威性、時代性、簡明性、實用性，，為標準。在內(nèi)容和結構體系上注重對學生素質(zhì)教育、創(chuàng)新能力與實踐能力的培養(yǎng)，為學生的知識、能力、素質(zhì)協(xié)調(diào)發(fā)展創(chuàng)造條件。
在編寫體例方面，我們借鑒相關管理專業(yè)教材的編寫形式，并力求創(chuàng)新。例如。以“案例導入”和“思考”引出各章正文，以提高學生的學習興趣，又能讓學生目的性較強地學習各章內(nèi)容；在每節(jié)內(nèi)容中穿插了一些“資料鏈接”，以拓寬學生知識面并增強教材的趣味性等。
高等中醫(yī)藥院校管理專業(yè)課程體系中相關法律學、管理學等知識占有重要地位，而藥學課程與知識體系設計相對薄弱，故本教材重點以藥學基本知識為基礎，以藥事管理法律、法規(guī)為主線，形成了以藥學與藥事管理學，藥品與藥品的監(jiān)督管理，國家藥物政策與管理法規(guī)、制度，中藥管理，特殊管理藥品的管理，藥包材、藥品標識物與廣告管理，藥品不良反應監(jiān)測與上市后再評價，新藥研究與藥品注冊管理，藥品生產(chǎn)與流通管理，醫(yī)療機構藥事管理等章節(jié)為主要內(nèi)容的結構體系
6.藥事管理學的內(nèi)容簡介
《藥事管理學》是新世紀全國高等中醫(yī)藥院校管理專業(yè)規(guī)劃教材之一，是根據(jù)新時期對高等中醫(yī)藥院校管理專業(yè)人才培養(yǎng)與藥事管理學教學大綱的要求，由全國16所高等醫(yī)藥院校從事藥事管理學教學、科研一線的相關專家和教師共同參加編寫而成。
藥事管理學是現(xiàn)代藥學的一門分支學科，是藥學的重要組成部分，也是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理學的一個重要分支。本教材以“科學性、權威性、時代性、簡明性、實用性，，為標準。在內(nèi)容和結構體系上注重對學生素質(zhì)教育、創(chuàng)新能力與實踐能力的培養(yǎng)，為學生的知識、能力、素質(zhì)協(xié)調(diào)發(fā)展創(chuàng)造條件。
在編寫體例方面，我們借鑒相關管理專業(yè)教材的編寫形式，并力求創(chuàng)新。例如。以“案例導入”和“思考”引出各章正文，以提高學生的學習興趣，又能讓學生目的性較強地學習各章內(nèi)容；在每節(jié)內(nèi)容中穿插了一些“資料鏈接”，以拓寬學生知識面并增強教材的趣味性等。
高等中醫(yī)藥院校管理專業(yè)課程體系中相關法律學、管理學等知識占有重要地位，而藥學課程與知識體系設計相對薄弱，故本教材重點以藥學基本知識為基礎，以藥事管理法律、法規(guī)為主線，形成了以藥學與藥事管理學，藥品與藥品的監(jiān)督管理，國家藥物政策與管理法規(guī)、制度，中藥管理，特殊管理藥品的管理，藥包材、藥品標識物與廣告管理，藥品不良反應監(jiān)測與上市后再評價，新藥研究與藥品注冊管理，藥品生產(chǎn)與流通管理，醫(yī)療機構藥事管理等章節(jié)為主要內(nèi)容的結構體系
7.藥事管理學科研究的主要內(nèi)容有哪些方面
目前藥事管理學科的研究內(nèi)容主要有以下11個方面。
（1） 藥事管理體制與組織機構研究藥事工作的組織方式、管理制度和管理方 法，國家管理部門關于藥事組織機構設置、職能配置及運行機制等方面的制度。運用 社會 科學的理論，進行分析、比較、設計和建立完善的藥事組織機構及制度，優(yōu)化職 能配備，減少行業(yè)、部門之間重疊的職責設置，提高管理水平。
（2） 藥品與藥品監(jiān)督管理加強藥品質(zhì)量管理的目的是保證藥品的安全、有效和 合理使用，維護人民的身體健康。其內(nèi)容包括用藥學、管理科學、行為科學和統(tǒng)計學 的知識和方法，研究藥品的特殊性及其管理的方法，制定藥品質(zhì)量標準，制定影響藥 品質(zhì)量標準的工作標準、制度，制定國家基本藥物目錄，實施藥品分類管理制度、藥 品不良反應監(jiān)測報告制度、藥品質(zhì)量公報制度，對上市藥品進行評價，整頓與淘汰藥 品品種，并對藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗進行研究。
（3） 藥學與藥學技術人員管理藥學與藥學技術人員不僅是藥事管理的基本要 素，藥事的一切活動均須素質(zhì)良好的藥學技術人員參與，因此從培養(yǎng)藥學人才的藥學 教育管理到在崗人員的繼續(xù)教育，以及在崗人員的執(zhí)業(yè)資格認定等都有大量的工作要 做。故研究藥事管理的制度、辦法，通過立法的手段實施藥師管理是藥事管理學科不 可缺少的研究內(nèi)容之一。
（4） 藥品法制管理用法律手段管理藥品和藥事活動，是大多數(shù)國家和政府的基 本做法和有效措施。藥品和藥學實踐管理的立法與執(zhí)法，是該學科的一項重要內(nèi)容。
要根據(jù)社會和藥學事業(yè)的發(fā)展，完善藥事管理法規(guī)體系，對不適應社會需求的或不符 合現(xiàn)時管理要求的法律、法規(guī)、規(guī)章要適時修訂。藥事法規(guī)是從事藥學實踐工作的基 礎，藥學人員應在實踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事。
同時具備運用 藥事管理與法規(guī)的基本知識和有關規(guī)定分析和解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及管理等 環(huán)節(jié)實際問題的能力。（5） 藥品研究與注冊管理主要對新藥研究管理進行探討，對新藥的分類、新藥 臨床前研究質(zhì)量管理、臨床研究質(zhì)量管理及其申報、審批進行規(guī)范化、科學化的管 理，制定實施管理規(guī)范如《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范KGLP）、《藥物臨床試驗質(zhì) 量管理規(guī)范KGCP），建立公平、合理、高效的評審機制。
藥品注冊是對上市銷售的 藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行系統(tǒng)評價。隨著我國加入WTO，藥品知識產(chǎn) 權保護將會更加受到重視。
（6） 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理運用管理科學的原理和方法，研究國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理和藥品企業(yè)自身的科學管理，研究制定科學的管理規(guī)范如《藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范KGSP），指導企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營活 動。藥品生產(chǎn)企業(yè)自身應依據(jù)GMP組織生產(chǎn)，藥品經(jīng)營企業(yè)應依據(jù)GSP組織經(jīng)營，國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)符合規(guī)范的情況組織認證。
（7） 藥品使用管理藥品使用f理的核心問題是向患者提供優(yōu)質(zhì)服務，保證合理 用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量。研究的內(nèi)容士及藥房的作用地位、組織機構，藥師的職責及其 能力，藥師與醫(yī)護人員、患者的關#及信息溝通和順利地進行交流，藥品的分級管 理、經(jīng)濟管理、信息管理以及臨床^學、藥學服務的管理。
近20年來隨著臨床藥學 及藥學服務工作的普及與深入開展，如何運用心理學、行為科學的原理和方法，研究 藥品使用過程中，藥師、醫(yī)護人員_患者的心理與行為，相互間的溝通技巧，保證合 理用藥，提高用藥的依從性的最佳心理行為和協(xié)調(diào)一致的關系是今后藥品使用管理的 一項重點內(nèi)容。（8） 藥品包裝、價格和廣告的管理藥品包裝管理包括藥品包裝材料管理，藥品標簽和說明書的管理。
藥品的包裝直接影響到藥品質(zhì)量，與藥品運輸、儲存和使用密切相關。藥品的標簽、說明書是藥品使用的基本信息，它可以指導人們正確的經(jīng)銷、保管和使用藥品。
運用經(jīng)濟學、管禪學、行為科學的原理和方法，研究藥品定價原則，作價辦法；建立合理的藥品廣告審批制度，研究處方藥、非處方藥廣告內(nèi)容的管理；制定、實施藥品價格、廣告管理的法律方法，加大對違法事件的處罰力度，消除藥品虛高定價、夸大藥品宣傳的現(xiàn)（9） 藥品知識產(chǎn)權保護運用專利法律對藥品知識產(chǎn)權進行保護，涉及藥品的商專利保護、行政保護（國&行政保護和涉外行政保護）。（10）藥品市場和經(jīng)濟管理.藥劇的情況與行業(yè)經(jīng)濟發(fā)展密切相關。
市場和銷售等。藥品市場屬于醫(yī)藥行業(yè)中的藥品商業(yè)流通環(huán)節(jié)，藥品市場發(fā)展競爭加藥品市場和經(jīng)濟管理主要通過調(diào)查研究、預測等科學方法對藥品市場的現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢進行分析、估計，并衡量對企業(yè)的影響，為經(jīng)營決策提供依據(jù)；研究創(chuàng)制新藥、藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程的經(jīng)濟問題，以最少的人力、財力、物力取得最佳經(jīng)濟效益及提供優(yōu)質(zhì)藥品和服務，促進藥學經(jīng)濟的 發(fā)展。
（11）藥學教育管理藥學教<管理的總?cè)蝿帐亲裱帉W教育工作的客觀規(guī)律， 實行統(tǒng)籌規(guī)劃，優(yōu)化結構，協(xié)調(diào)發(fā)注重辦學效益，提高教學質(zhì)量，為醫(yī)藥的振興與發(fā)展培養(yǎng)輸送合格的藥學人才。
