gmp的內容包括哪些(GMP的主要內容包括哪些方面)
1.GMP的主要內容包括哪些方面
可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠(chǎng)房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。
(1)人員：需有一定數量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識培訓和GMP知識培訓； （2）廠(chǎng)房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區內生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設備要求先進(jìn)性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）； （3）軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類(lèi)文件，它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設備、物料、驗證、銷(xiāo)售、廠(chǎng)房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。
2.GMP的主要內容包括哪些方面
GMP的主要內容：GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
GMP認證資料：1、藥品 GMP 認證申請書(shū)（一式四份）；2、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件；3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負責人）；5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復印件；7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖；8、藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設備平面布置圖；9、申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項目；10、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；11、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
3.GMP 基礎知識
GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（Good Manufacture Practice,GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來(lái)，中國推行藥品GMP取得了一定的成績(jì)，一批制藥企業(yè)（車(chē)間）相繼通過(guò)了藥品GMP認證和達標，促進(jìn)了醫藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開(kāi)多次座談會(huì )，聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)，組織有關(guān)專(zhuān)家開(kāi)展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（1998年修訂）已由國家藥品監督管理局第9號局長(cháng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
內容包括：
第一章 總則
第二章 第二章 機構與人員
第三章 廠(chǎng)房與設施
第四章 設備
第五章 物料
第六章 衛生
第七章 驗證
第八章 文件
第九章 生產(chǎn)管理
第十章 質(zhì)量管理
第十一章 產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回
第十三章 自檢
第十四章 附則
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范
來(lái)這里看
4.GMP的主要內容是什么
什么是GMP認證？
GMP即英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，意即藥品良好作業(yè)規范。
在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過(guò)最終產(chǎn)品的檢驗來(lái)證明達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴密的監控來(lái)獲得預期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。
GMP是世界衛生組織（WHO），對所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經(jīng)被多數國家的政府、制藥企業(yè)和醫藥專(zhuān)家一致公認為制藥企業(yè)和醫院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。
當今時(shí)代，競爭愈來(lái)愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是各個(gè)制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營(yíng)的競爭法寶。而GMP提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。為了確保藥品質(zhì)量，適應我國改革開(kāi)放形勢的需要，建立完整的質(zhì)量保證系統，推行GMP制度已是當前一項緊迫的任務(wù)。
GMP的分類(lèi)
(1)從GMP適用范圍來(lái)看，現行的GMP可分為三類(lèi)：
①具有國際性質(zhì)的GMP。如WHO的GMP，北歐七國自由貿易聯(lián)盟制定的PIC-GMP(PIC為Pharmaceutical Inspection Convention即藥品生產(chǎn)檢查互相承認公約)，東南亞國家聯(lián)盟的GMP等。
②國家權力機構頒布的GMP。如中華人民共和國衛生部及后來(lái)的國家藥品監督管理局、美國FDA、英國衛生和社會(huì )保險部、日本厚生省
等政府機關(guān)制訂的GMP。
③工業(yè)組織制訂的GMP。如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì )制訂的，標準不低于美國政府制定的GMP，中國醫藥工業(yè)公司制訂的GMP實(shí)施指南，甚至還包括藥廠(chǎng)或公司自己制訂的。
(2)從GMP制度的性質(zhì)來(lái)看，又可分為兩類(lèi)：
①將GMP作為法典規定。如美國、日本、中國的GMP。
②將GMP作為建議性的規定，有些GMP起到對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導作用，如聯(lián)合國WHO的GMP。
GMP三大目標要素
將人為的差錯控制在最低的限度；
防止對藥品的污染和降低質(zhì)量；
保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。
保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。
GMP的中心指導思想：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的，而不是檢驗出來(lái)的。因此必須強調預防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。
GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準則，它的內容可以概括為硬件和軟件。所謂GMP的硬件是指人員、廠(chǎng)房與設施、設備等方面的規定；軟件是指組織、規程、操作、衛生、記錄、標準等管理規定。GMP也是國際性藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據，已成為國際公認和通行的從事藥品生產(chǎn)所必須遵循的基本準則。
5.什么是GMP
什么是GMP認證？
1、GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現， <<；中華人民共和國標準化法實(shí)施條例>>；第十八條規定："國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類(lèi)按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。
3、GMP是一部體現質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著(zhù)美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過(guò)了美國FDA認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠(chǎng)內部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對藥廠(chǎng)外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。
6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著(zhù)科學(xué)的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方（咨詢(xún)機構）匯同本企業(yè)專(zhuān)家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè) （含國際標準、國家標準、行業(yè)標準） 規范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書(shū)，在學(xué)習、培訓、運轉的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請GMP認證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。
