醫(yī)療器械培訓(xùn).ppt(醫(yī)療器械培訓(xùn)的內(nèi)容是什么?)

1.醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)的內(nèi)容是什么?

培訓(xùn)內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械管理法規(guī)體系介紹；

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的主要措施與重要特征；

3、醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)（臨床驗(yàn)證工作）；

4、醫(yī)療器械不良反應(yīng)及注冊(cè)程序中技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)；

5、生物相溶性和組織工程化及產(chǎn)品；

6、無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)；

7、電氣安全、X光射線(xiàn)機(jī)；

8、激光治療設(shè)備、呼吸機(jī)、超聲診斷設(shè)備。

2.哺乳期可以吃椰子汁嗎

1、哺乳期的女性是能喝椰子汁，因?yàn)椴溉槠诘呐裕欢ㄒＷC飲食的大量的營(yíng)養(yǎng)成分椰子汁中含有一些鈣質(zhì)，它可以很好的補(bǔ)充自己的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，從這個(gè)方面來(lái)講，那么對(duì)孩子也是有好處的。

2、同時(shí)它還有很好的清涼消暑生津止渴的功效，那么這樣來(lái)說(shuō)對(duì)人體也是非常有好處的，那么對(duì)自己也是一個(gè)很好的，補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)的作用，它里面還有豐富的營(yíng)養(yǎng)素，而且它非常的甜，在炎熱的夏季喝的時(shí)候是對(duì)自己非常有好處的。3、哺乳期的女性可能會(huì)患上一些其他的疾病，這是由于產(chǎn)后之后的一些后遺癥，那么夜里吃它還有強(qiáng)心利尿的功效，那么可以很有效的，排出體內(nèi)的一些藥液，這樣的話(huà)來(lái)說(shuō)很有可能會(huì)，消除身上的水腫。

3.醫(yī)療器械的知識(shí)

醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。（三）解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別。第四條 確定醫(yī)療器械分類(lèi)，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類(lèi)的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)判定表》（見(jiàn)附件）進(jìn)行。第五條 醫(yī)療器械分類(lèi)判定的依據(jù)（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進(jìn)入人體器械（1）使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用。（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2.非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第六條 實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)的判定原則（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)，應(yīng)根據(jù)分類(lèi)判定表進(jìn)行。（二）醫(yī)療器械分類(lèi)判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類(lèi)應(yīng)該分別判定。（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類(lèi)；醫(yī)療器械的附件分類(lèi)應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類(lèi)。（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類(lèi)。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)。（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類(lèi)，應(yīng)采取最高的分類(lèi)。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類(lèi)與被監(jiān)控和影響器械的分類(lèi)一致。（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專(zhuān)門(mén)監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類(lèi)。第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類(lèi)工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》不能確定醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類(lèi)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。第八條 本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義是：（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說(shuō)明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。（二）風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。（三）使用期限：1.暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)?nèi)；2.短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以?xún)?nèi)；3.長(zhǎng)期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)30日；4.連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒(méi)有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。（四）使用部位和器械：1.非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2.表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3.外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是