gmp培訓百度(GMP)
1.GMP 基礎知識
GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（Good Manufacture Practice,GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來(lái)，中國推行藥品GMP取得了一定的成績(jì)，一批制藥企業(yè)（車(chē)間）相繼通過(guò)了藥品GMP認證和達標，促進(jìn)了醫藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開(kāi)多次座談會(huì )，聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)，組織有關(guān)專(zhuān)家開(kāi)展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（1998年修訂）已由國家藥品監督管理局第9號局長(cháng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
內容包括：
第一章 總則
第二章 第二章 機構與人員
第三章 廠(chǎng)房與設施
第四章 設備
第五章 物料
第六章 衛生
第七章 驗證
第八章 文件
第九章 生產(chǎn)管理
第十章 質(zhì)量管理
第十一章 產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回
第十三章 自檢
第十四章 附則
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范
來(lái)這里看
2.如何系統的學(xué)習GMP
您好，您應該是剛剛接受完GMP的相關(guān)培訓要寫(xiě)總結，外面給您帶來(lái)相關(guān)的文章，希望對您有幫助。
一、用系統的眼光看規范，用系統的方法學(xué)習規范的理念。 在9吧版GMP的學(xué)習和執行的過(guò)程中，習慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解GMP條款，在平時(shí)的管理也是孤立地對照GMP條款和0吧版GMP認證檢查項目及評定標準進(jìn)行。
在參加新版GMP培訓的過(guò)程中各位老師都在灌輸一種系統地、整體地、持續地學(xué)習和執行GMP的理念。 二、培養了新版GMP軟件硬件并重，進(jìn)一步強化軟件要求的理念。
新版GMP對廠(chǎng)房設施分生產(chǎn)區、倉儲區、質(zhì)量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個(gè)方面也都做出具體規定。 新版GMP對軟件的要求被提到了非常高的高度。
強調了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續性和穩定性。二0一0年修訂版的GMP貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第一吧三條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規程，其過(guò)程和結果應當有記錄。
三、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設計和生產(chǎn)出來(lái)的而不是檢驗出來(lái)的，檢驗是不可靠的。 9吧版GMP講的是符合性，一0版GMP講的是適用性。
一0版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據自己產(chǎn)品的特點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實(shí)施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規要求。
四、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。 質(zhì)量管理體系是為實(shí)現質(zhì)量管理目標、有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動(dòng)和資源等構成的完整系統。
新版藥品GMP 在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP 的有效執行。 五、樹(shù)立了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念。
質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA 和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP 引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現問(wèn)題的調查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續監控等方面，對各個(gè)環(huán)節可能出現的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應的制度，及時(shí)發(fā)現影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
總之，參加本次GMP培訓班的學(xué)習，讓我們增加了不少知識、開(kāi)闊了視野、啟發(fā)了解決問(wèn)題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學(xué)習時(shí)間短，全面掌握和細化還需要進(jìn)一步學(xué)習鞏固。
本次學(xué)習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過(guò)學(xué)習，學(xué)到的是原則、方法和思路，對于GMP的運用和執行，還要運用全面的科學(xué)的方法，根據不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。
此次培訓是宣貫培訓，宏觀(guān)的理念層面的，由于水平所限，學(xué)的膚淺，請批評指正。
