gmp試題填空題(GMP)

1.GMP 基礎知識

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice,GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)（車間）相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應修改。

國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。

內(nèi)容包括：

第一章 總則

第二章 第二章 機構(gòu)與人員

第三章 廠房與設施

第四章 設備

第五章 物料

第六章 衛(wèi)生

第七章 驗證

第八章 文件

第九章 生產(chǎn)管理

第十章 質(zhì)量管理

第十一章 產(chǎn)品銷售與收回

第十三章 自檢

第十四章 附則

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

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