冷庫驗證(如何進(jìn)行冷庫溫濕度驗證)
1.如何進(jìn)行冷庫溫濕度驗證
驗證一般分為部分啟動(dòng)驗證和全部啟動(dòng)驗證。
1。部分啟動(dòng)溫濕度控制設施，穩定30分鐘以上。
2。檢測設施校對，根據監測點(diǎn)的數量準備相應數量合格的溫濕度計，放置在同一溫濕度穩定的區域內校對；等讀數穩定記錄各溫濕度計指示溫濕度值，以其中一個(gè)溫濕度計的指示值為基礎計算其他溫濕度計的偏差值，記錄待用。
3。檢測點(diǎn)選擇，檢測；根據倉庫結構和溫濕度控制設施布局情況，選擇一定數量有代表性的檢測點(diǎn)進(jìn)行檢測： （1）一般100~150㎡面積庫區設定一個(gè)檢測點(diǎn)； （2）離門(mén)口、窗口或外墻最近的位置、離溫濕度控制設施最遠的位置必須設檢測點(diǎn)； （3）檢測期間不得調節溫濕度控制設施，等讀數穩定方可記錄； （4）一般由一個(gè)檢測人員在3~5分鐘內快速記錄完一個(gè)庫區內的溫濕度數據。
評估，根據檢測數據扣除第二步校對的各溫濕度計偏差值； 任一檢測點(diǎn)溫度超過(guò)平均值5℃或濕度超過(guò)平均值10%既需要添加設施，設施添加后再進(jìn)行檢測；檢測結果符合要求。 監測點(diǎn)設定，選擇溫度較高和濕度偏差較大的位置作為該庫的溫濕度監測點(diǎn)。
2.新版GSP冷庫驗證都是需要驗證什么項目
要看冷庫是新庫還是老庫，也就是說(shuō)是使用前首次驗證還是年度再驗證，如果是新庫可以按照最新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》附錄5規定進(jìn)行驗證，驗證的項目至少包括： 1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域； 2.溫控設備運行參數及使用狀況測試； 3. 監測系統配置的測點(diǎn)終端參數及安裝位置確認； 4.開(kāi)門(mén)作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； 5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析； 6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估； 7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿(mǎn)載驗證； 8.年度定期驗證時(shí)，進(jìn)行滿(mǎn)載驗證。
3.冷庫溫濕度驗證如何實(shí)施
冷庫溫濕度驗證方案分類(lèi) 驗證可分為制冷設施安裝前驗證和安裝后驗證。
1。制冷設施安裝前驗證 2。
制冷設施安裝后驗證 冷庫溫濕度驗證方案 驗證一般分為部分啟動(dòng)驗證和全部啟動(dòng)驗證。 1。
部分啟動(dòng)溫濕度控制設施，穩定30分鐘以上。 2。
檢測設施校對，根據監測點(diǎn)的數量準備相應數量合格的溫濕度計，放置在同一溫濕度穩定的區域內校對；等讀數穩定記錄各溫濕度計指示溫濕度值，以其中一個(gè)溫濕度計的指示值為基礎計算其他溫濕度計的偏差值，記錄待用。 3。
檢測點(diǎn)選擇，檢測；根據倉庫結構和溫濕度控制設施布局情況，選擇一定數量有代表性的檢測點(diǎn)進(jìn)行檢測： （1）一般100~150㎡面積庫區設定一個(gè)檢測點(diǎn)； （2）離門(mén)口、窗口或外墻最近的位置、離溫濕度控制設施最遠的位置必須設檢測點(diǎn)； （3）檢測期間不得調節溫濕度控制設施，等讀數穩定方可記錄； （4）一般由一個(gè)檢測人員在3~5分鐘內快速記錄完一個(gè)庫區內的溫濕度數據。 評估，根據檢測數據扣除第二步校對的各溫濕度計偏差值； 任一檢測點(diǎn)溫度超過(guò)平均值5℃或濕度超過(guò)平均值10%既需要添加設施，設施添加后再進(jìn)行檢測；檢測結果符合要求。
監測點(diǎn)設定，選擇溫度較高和濕度偏差較大的位置作為該庫的溫濕度監測點(diǎn)。 。
4.如何進(jìn)行冷庫溫濕度驗證
冷庫溫濕度驗證方法如下：
冷庫溫濕度驗證一般分為部分啟動(dòng)驗證和全部啟動(dòng)驗證。
1.部分啟動(dòng)溫濕度控制設施，穩定30分鐘以上。
2.檢測設施校對，根據監測點(diǎn)的數量準備相應數量合格的溫濕度計，放置在同一溫濕度穩定的區域內校對；等讀數穩定記錄各溫濕度計指示溫濕度值，以其中一個(gè)溫濕度計的指示值為基礎計算其他溫濕度計的偏差值，記錄待用。
3.檢測點(diǎn)選擇，檢測；根據倉庫結構和溫濕度控制設施布局情況，選擇一定數量有代表性的檢測點(diǎn)進(jìn)行檢測：
(1)一般100~150㎡面積庫區設定一個(gè)檢測點(diǎn)；
(2)離門(mén)口、窗口或外墻最近的位置、離溫濕度控制設施最遠的位置必須設檢測點(diǎn)；
(3)檢測期間不得調節溫濕度控制設施，等讀數穩定方可記錄；
(4)一般由一個(gè)檢測人員在3~5分鐘內快速記錄完一個(gè)庫區內的溫濕度數據。
評估，根據檢測數據扣除第二步校對的各溫濕度計偏差值；
任一檢測點(diǎn)溫度超過(guò)平均值5℃或濕度超過(guò)平均值10%既需要添加設施，設施添加后再進(jìn)行檢測；檢測結果符合要求。
冷庫溫濕度監測點(diǎn)設定，選擇溫度較高和濕度偏差較大的位置作為該庫的溫濕度監測點(diǎn)。
5.新版GSP冷庫驗證都是需要驗證什么項目
要看冷庫是新庫還是老庫，也就是說(shuō)是使用前首次驗證還是年度再驗證，如果是新庫可以按照最新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》附錄5規定進(jìn)行驗證，驗證的項目至少包括：
1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；
2.溫控設備運行參數及使用狀況測試；
3. 監測系統配置的測點(diǎn)終端參數及安裝位置確認；
4.開(kāi)門(mén)作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿(mǎn)載驗證；
8.年度定期驗證時(shí)，進(jìn)行滿(mǎn)載驗證。
6.要求冷庫驗證報告需要注意哪些問(wèn)題
1、產(chǎn)品功能必須符合新版GSP要求。
2、按規范要求布置監測點(diǎn)：平面單庫20㎡以下應不少于2個(gè)監測點(diǎn)，20-50㎡不少于3個(gè)監測點(diǎn)，50-150㎡應不少于4個(gè)監測點(diǎn)；151-300㎡應不少于5個(gè)監測點(diǎn)。
3、安裝調試時(shí)要注意溫度范圍控制在2~8℃，濕度范圍控制在45~75%，如果超限則應該有三地報警，即：變送器就地蜂鳴報警、控制室聲光報警、管理員手機短信報警。
4、現場(chǎng)驗證時(shí)的測溫設備必須經(jīng)過(guò)省級以上計量部門(mén)的校準，并出具相關(guān)證書(shū)，否則報告無(wú)效。
5、現場(chǎng)驗證時(shí)的測溫設備布點(diǎn)必須符合制冷原理，結合“制冷系統設計原理”進(jìn)行合理驗證測試布點(diǎn)。---------潤爽制冷
7.如何進(jìn)行冷庫溫濕度驗證
冷庫驗證項目
1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域
2.溫控設備運行參數及使用狀況測試
3.監測系統配置的測點(diǎn)終端參數及安裝位置確認
4.開(kāi)門(mén)作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析
6.主風(fēng)機、備用風(fēng)機運行情況確認
7.空載驗證測試
8.滿(mǎn)載驗證測試
9.本地區的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測試
傳統驗證每個(gè)項目中需要采集溫濕度數據一般由溫濕度記錄儀來(lái)完成，溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置，數據采集完后再連接電腦導出數據，每次驗證所需溫濕度記錄儀數量根據冷庫空間大小而定，當數量多時(shí)，容易發(fā)生混淆，并且在配置儀器、導數據上浪費大量時(shí)間，為冷庫驗證工作帶來(lái)不便。澤大GSP驗證工作站，一鍵啟動(dòng)、統一配置所有溫濕度采集終端，實(shí)時(shí)顯示數據自動(dòng)歸類(lèi)，采集完畢后數據上傳至云平臺，平臺根據報告模板自動(dòng)生成驗證報告。
