藥事法律法規(guī)知識(shí)及醫(yī)療安全(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定的具體規(guī)定)
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定的具體規(guī)定
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用，保障公眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。第三條 衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)。
第五條 依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作。第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購(gòu)銷(xiāo)、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購(gòu)銷(xiāo)、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。 第七條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。
二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）副主任委員。第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)。
第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；（二）制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；（三）推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；（四）分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；（五）建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人，負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門(mén)，配備和提供與藥學(xué)部門(mén)工作任務(wù)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。
三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。第十二條 藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開(kāi)展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)。
第十三條 藥學(xué)部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實(shí)施。第十四條 二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
第十五條 藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展臨床合理用藥工作。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物；對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。
臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度，對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估，實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品。
2.近五年發(fā)布的有關(guān)藥事管理方面的法律法規(guī)
不知道是全部，分列如下：可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定 2005年12月28日頒布 全國(guó)流行性腦脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日頒布 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品管理規(guī)定 2006年1月5日頒布 醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定 2006年1月19日頒布 衛(wèi)生部接受社會(huì)捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)管理暫行辦法 2006年1月17日頒布 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行） 2005年12月30日頒布 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議案件審查辦理辦法 2006年1月16日頒布 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 2006年3月15日頒布 重大活動(dòng)食品衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)范 2006年2月13日頒布 出入境口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督管理規(guī)定 2006年3月1日頒布 瘧疾突發(fā)疫情應(yīng)急處理預(yù)案 2006年2月23日頒布 疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范 2006年3月8日頒布 非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可辦法 2006年4月5日頒布 衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《鄉(xiāng)村醫(yī)生中醫(yī)藥知識(shí)與技能基本要求》的通知 2006年3月6日頒布 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)校驗(yàn)實(shí)施細(xì)則的通知 2006年2月7日頒布 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全國(guó)打擊非法行醫(yī)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的通知 2006年4月10日頒布 關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案 2006年3月25日頒布 關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的解釋意見(jiàn) 2006年6月26日頒布 關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知 2006年5月31日頒布 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥包材監(jiān)督管理工作的通知 2006年6月30日頒布 《放射性藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》 2006年6月16日頒布 進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定 2006年6月6日頒布 全國(guó)藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案 2006年6月28日頒布 化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則 2006年6月28日頒布 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定 2006年5月29日頒布 關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容 書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知 2006年6月22日頒布 農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置規(guī)定（試行） 2006年4月30日頒布 濫用阿片類(lèi)物質(zhì)成癮者社區(qū)藥物維持治療工作方案 2006年7月4日頒布 全國(guó)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案 2006年7月10日頒布.藥品檢測(cè)車(chē)使用管理暫行規(guī)定 2006年6月30日頒布.醫(yī)院感染管理辦法 2006年7月6日頒布 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定 2006年7月21日頒布 衛(wèi)生部關(guān)于修改《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測(cè)信息報(bào)告管理辦法》 2006年8月22日頒布 人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法 2006年8月15日頒布 非職業(yè)性一氧化碳中毒事件應(yīng)急預(yù)案 2006年8月30日頒布 國(guó)家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站信息管理辦法 2006年8月22日頒布 整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案 2006年9月8日頒布 蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法（暫行） 2006年7月28日頒布 建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級(jí)處理和報(bào)告制度 2006年9月26日頒布 國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行） 2006年9月7日頒布 麻黃素類(lèi)易制毒化學(xué)品出口企業(yè)核定暫行辦法 2006年10月10日頒布.單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范 2006年9月18日頒布 《中醫(yī)藥繼續(xù)教育規(guī)定》《中醫(yī)藥繼續(xù)教育登記辦法》 2006年11月03日頒布 藥品廣告審查辦法 2007年03月13日頒布 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 2007年03月03日頒布 藥品流通監(jiān)督管理辦法 2007年01月31日頒布 處方管理辦法 2007年02月14日頒布 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 2007年03月12日頒布 軍隊(duì)麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)管理辦法 2007年03月15日頒布 人體器官移植條例 2007年03月31日頒布 新資源食品管理辦法 2007年07月02日頒布.藥品召回管理辦法 2007年12月10日頒布 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法 2007年10月16日頒布 中醫(yī)藥繼續(xù)教育基地管理辦法 2007年10月18日頒布 單采血漿站管理辦法 2008年01月04日頒布 中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法 2007年12月29日頒布 血脂異常與心肌梗死和腦血栓防治知識(shí)宣傳要點(diǎn) 2008年4月01日頒布 單采血漿站管理辦法 2008年01月04日頒布.護(hù)士條例 2008年01月31日頒布 新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定 2009年01月07日頒布 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 2009年03月02日頒布 臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)師在大陸短期行醫(yī)管理規(guī)定 2009年01月04日頒布 醫(yī)院投訴管理辦法（試行） 2009年11月26日頒布 衛(wèi)生系統(tǒng)電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法（試行） 2009年12月25日頒布 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 2011年7月1日頒布。
3.關(guān)于藥事管理的法律法規(guī)的名字及內(nèi)容越多越好
保健食品管理法第五章保健食品的監(jiān)督管理第二十六條根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。
衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。第二十七條衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：（一）科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來(lái)審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變；（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要。
經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷(xiāo)其《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。合格者，原證書(shū)仍然有效。
第二十八條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4.藥事管理與法規(guī)的內(nèi)容概述
《藥事管理與法規(guī)》包括了國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的所有科目，分藥學(xué)和中藥學(xué)兩類(lèi)，共7冊(cè)，每一類(lèi)有4冊(cè)。藥學(xué)類(lèi)包括：藥事管理與法規(guī)（藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)共用）、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（一）（包括藥理學(xué)部分和藥物分析部分）、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（二）（包括藥劑學(xué)部分和藥物化學(xué)部分）；中藥學(xué)類(lèi)包括：藥事管理與法規(guī)（藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)共用）、中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（一）（含中藥學(xué)部分和中藥藥劑學(xué)部分）、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（二）（含中藥鑒定學(xué)部分和中藥化學(xué)部分）。
《藥事管理與法規(guī)》的內(nèi)容緊扣2007年版考試大綱，力求反映考試大綱所有考試要點(diǎn)，有較強(qiáng)的指導(dǎo)性和適用性，既是應(yīng)試人員復(fù)習(xí)備考和各單位開(kāi)展考前培訓(xùn)的必備用書(shū)，也可供高等醫(yī)藥院校師生和醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)習(xí)參考。本套應(yīng)試指南的編寫(xiě)，邀請(qǐng)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及部分省市局，中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院、四川大學(xué)華西藥學(xué)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)藥學(xué)院、廣東藥學(xué)院、天津醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院、山東大學(xué)醫(yī)學(xué)院、西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院、河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院、江西中醫(yī)學(xué)院、河南中醫(yī)學(xué)院，以及北京協(xié)和醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、上海市食品藥品檢驗(yàn)所等政府部門(mén)、高等院校和醫(yī)院機(jī)構(gòu)的資深專(zhuān)家、知名學(xué)者擔(dān)綱撰寫(xiě)和審定，并得到了有關(guān)單位的大力支持和幫助，在此一并致謝。
5.2018年發(fā)布的藥事管理法規(guī)有哪些
一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點(diǎn)的考試內(nèi)容，涉及下述新政策法規(guī)的，按照新政策法規(guī)的規(guī)定掌握
（一）全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議通過(guò)的法律
《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（1993年9月2日第八屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三次會(huì)議通過(guò) 2017年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十次會(huì)議修訂）。
（二）國(guó)務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定
1.《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕6號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于部委管理的國(guó)家局設(shè)置的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕7號(hào)）；
2.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）；
3.《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào)）；
4.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕5號(hào)）。
（三）國(guó)家衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的部門(mén)規(guī)章及相關(guān)規(guī)定
1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號(hào)）；
2.《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號(hào)）；
3.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)）；
4.《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）；
5.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號(hào)）；
6.《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第188號(hào)）；
7.《關(guān)于發(fā)布〈中國(guó)上市藥品目錄集〉的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第172號(hào)）；
8.《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕10號(hào)）；
9.《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號(hào)）；
10.《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕26號(hào)）；
11.《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）的通知》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60號(hào)）；
12.《2018年興奮劑目錄公告》（國(guó)家體育總局、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、海關(guān)總署、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告第35號(hào)）。
