制藥用水(工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類:
1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2)純化水(PurifiedWater):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3)注射用水(WaterforInjection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。
注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4)滅菌注射用水():為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。
滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
制藥工藝用水的分類是:
1、飲用水
飲用水是指可以不經處理、直接供給人體飲用的水。水是體液的主要組成部分,是構成細胞、組織液、血漿等的重要物質。水作為體內一切化學反應的媒介,是各種營養(yǎng)素和物質運輸的平臺。
常規(guī)設備清洗等
2、純化水
純化水H2O 18.02本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何添加劑。
主要用于對衛(wèi)生級有一定要求的器具清洗等
3、注射用水
注射用水指符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水。注射用水為蒸餾水或去離子經蒸餾所得的水,故又稱重蒸餾水。
大多數衛(wèi)生級要求高的器具清洗、藥液配制、注射液等
為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平,純化水、注射用水系統的設計和制造出現了兩大特點:
一是在系統中越來越多地采用消毒/滅菌設施;
二是管路分配系統從傳統的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。
制藥用水的制備方法如下:
1.純化水:為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何防腐劑。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水,不得用于注射液的配制。
2.注射用水:為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。配制大容量注射劑所使用的注射用水,必須采用多效蒸餾水器制備。注射用水可以作為配制注射劑的溶劑。
3.滅菌注射用水:為注射用水照注射劑生產工藝制備所得。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
在制藥行業(yè)中經常用到得就是水就是飲用水、純化水、注射用水、高純水及滅菌注射用水。但往往對幾個概念混倄分得不是很清楚,特整理出來,供參考。我們主要看下,醫(yī)藥用水:飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水、高純水工藝流程的區(qū)別。首先看下定義 , 飲用水:為天然水經凈化處理所得的水,其質量應符合現行國家標準<;生活飲用水衛(wèi)生標準>;。純化水是在中國藥典2000年版引入的,在這之前,均稱為蒸餾水。隨著制藥工業(yè)的不斷發(fā)展,中國藥典2010版明文規(guī)定,飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法、電滲析法和其他適宜法制成的純化水,不含有任何附加劑。我公司生產的純化水有以下三種工藝制取,客戶可以根據自身條件選擇適合的工藝處理流程。
純化水工藝設計方案:(產水水質標準達到的標準:中國藥典2010版純化水標準)
第一種傳統工藝:自來水→預處理→一級反滲透→一混床系統→UV殺菌→除熱原設備→用水
反滲透加混床系統制取得純化水,具有工藝安全可靠,水質穩(wěn)定,運行成本低,脫鹽率高等特點。
第二種新工藝:自來水→預處理→一級反滲透→一二級反滲透→UV殺菌→除熱原設備→用水
二級反滲透制取純化水,具有環(huán)保,廢水可直接排放,自動化程度高,操作簡單,可實現無人值守等特點。
第三種最新工藝:自來水→預處理→一級反滲透→EDI裝置→UV殺菌→除熱原設備→用水
反滲透加EDI裝置制取得純化水,綠色環(huán)保,具有水質佳,水量穩(wěn)定,并可實現全自動,連續(xù)制水,勞動強度低等。
注射用水為純化水經蒸餾所得的水,應符合細菌內毒素試驗要求。
注射用水工藝設計方案:(產水水質標準達到的標準:中國藥典2010版注射用水標準)
自來水→預處理→一級反滲透→一級EDI→微濾→多效蒸餾除熱原設備→用水
反滲透加EDI制取注射用水,與純化水第三種工藝有所不同,多了蒸餾這部分,可達到藥典注射用水定義的要求。
高純水是指水中離子去除至很低,產水電阻率大于10兆以上的水,稱為高純水。
高純水工藝設計方案:
自來水→預處理→二級反滲透→EDI→拋光混床→用水
二級反滲透加EDI加拋光混床制取高純水,具有脫鹽率高,純度高,水質佳。
滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添加劑。
通過以上不難看出,純化水、注射用水、高純水及滅菌注射用水是以制藥用水的飲用水逐步升級制備,前一種水質是后一種水質的進水。其次是制取工藝的不同,在這里滅菌注射用水制備工藝不列了,但有一點為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添加劑。
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制藥用水的制備方法如下:1.純化水:為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何防腐劑。
純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水,不得用于注射液的配制。2.注射用水:為純化水經蒸餾所得的水。
應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。
配制大容量注射劑所使用的注射用水,必須采用多效蒸餾水器制備。注射用水可以作為配制注射劑的溶劑。
3.滅菌注射用水:為注射用水照注射劑生產工藝制備所得。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
1.純化水 為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何防腐劑。
純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水,不得用于注射液的配制。 2.注射用水 為純化水經蒸餾所得的水。
應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。
配制大容量注射劑所使用的注射用水,必須采用多效蒸餾水器制備。注射用水可以作為配制注射劑的溶劑。
3.滅菌注射用水 為注射用水照注射劑生產工藝制備所得。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
1、節(jié)約用水是實施可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的重要措施。
2、努力創(chuàng)建節(jié)水型城市,實施可持續(xù)發(fā)展。
3、大力普及節(jié)水型生活用水器具。
4、節(jié)約用水、保護水資源,是全社會共同責任。
5、開源與節(jié)流并重,節(jié)流優(yōu)先、治污為本、科學開源,綜合利用。
6、國家實行計劃用水,厲行節(jié)約用水。
7、惜水、愛水、節(jié)水,從我做起。
8、堅持把節(jié)約用水放在首位,努力建設節(jié)水型城市。
9、節(jié)約用水、造福人類,利在當代、功在千秋。
10、依法管水,科學用水,自覺節(jié)水。
11、強化城市節(jié)約用水管理,節(jié)約和保護城市水資源。
12、努力建立節(jié)水型經濟和節(jié)水型社會。
13、保護水資源,促進西部大開發(fā);節(jié)約每滴水,共同創(chuàng)建節(jié)水城。
14、節(jié)約用水是每個公民應盡的責任和義務。
15、水是生命的源泉、工業(yè)的血液、城市的命脈。
16、珍惜水就是珍惜您的生命。
17、請珍惜每一滴水。
18、世界缺水、中國缺水、城市缺水,請節(jié)約用水。
19、浪費用水可恥,節(jié)約用水光榮。
20、水是不可替代的寶貴資源。
21、節(jié)約用水,重在合理用水,科學用水。
22、樹立人人珍惜、人人節(jié)約水的良好風尚。
制藥工藝用水的分類:
1、飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水 或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2、純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。
純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制,采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3、注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4、滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
擴展資料:
國家對制藥用水制備的裝置有一定的要求,主要是:
1、結構設計上要簡單、可靠,便于拆裝。
2、設備的設計要標準化、通用化、系統化,這樣便于拆裝、清洗和更換零件。
3、設備的內外壁要采用拋光處理,避免了衛(wèi)生死角,并且防止腐蝕、生銹等情況的發(fā)生。
4、設備要選用不污染水質的材質,并且要對設備進行定期清洗。
參考資料來源:搜狗百科——制藥用純化水設備
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