內審檢查整改報告格式(內審工作整改報告)
內審檢查整改報告格式
內審檢查整改報告格式
2015年1月我司對2015年GSP體系運行情況進(jìn)行全面內審，通過(guò)自查，除了合理缺項外，基本符合質(zhì)量體系運行的要求。根據新版GSP要求，有以下主要幾項不符合新版GSP要求：
1、冷藏設備：冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱沒(méi)有進(jìn)行驗證；
2、溫濕度監測系統監測儀表沒(méi)有按新版GSP要求合理安裝監測點(diǎn)及校準；
3、計算機系統沒(méi)有按新版GSP要求進(jìn)行更新升級。
4、計量器具沒(méi)校正。
以上缺項下達了整改通知，現將整改情況匯報如下：
一、冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱沒(méi)有進(jìn)行驗證
1、原因分析：
公司冷庫和冷藏車(chē)使用一直正常，原版GSP無(wú)此項內容要求，新版GSP提出要求后，公司2015年1月8日已與北京世控測控技術(shù)有限公司簽訂委托對冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱進(jìn)行驗證的協(xié)議，由于該公司任務(wù)繁忙，直到2015年3月28日才驗證完畢。
2、整改措施：
① 重新按新版GSP要求，制定冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱驗證工作計劃； ② 成立了驗證小組；
③ 公司人員參與驗證；
④ 形成驗證報告；
⑤ 按照驗證數據，修改冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱質(zhì)量管理制度和操作規程； ⑥ 新購置二個(gè)保溫箱，確保運輸過(guò)程中冷藏藥品溫度符合要求。
⑦ 附錄一：冷藏冷凍藥品的儲存與運輸GSP認證現場(chǎng)指導原則---冷藏車(chē)開(kāi)通了遠程監控能對冷藏藥品在運輸途中的溫度能夠及時(shí)進(jìn)行自動(dòng)記錄及上傳到電腦上且能自動(dòng)報警。
3、整改效果：
① 2015年3月21日完成冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱的驗證工作，3月30日形成驗
證報告。
② 冷藏車(chē)安裝了溫度遠程監測軟件。
③ 保溫箱安裝遠程監控軟件。
④ 經(jīng)過(guò)專(zhuān)項內審，冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱設施設備基本符合GSP附錄一冷藏冷
凍藥品儲存與運輸管理現場(chǎng)指導原則要求，能夠充分保證冷藏藥品的質(zhì)量安全。
4、預防措施：
① 嚴格按GSP要求及冷藏設備管理制度要求，確保冷藏藥品溫度符合要求。 ② 加強員工工作責任心，重視冷鏈藥品的質(zhì)量。
5、責任人：王麗華、黎燕梅、陳章。
6、完成時(shí)間：冷庫驗證2015年3月20日、冷藏車(chē)驗證2015年3月28日、保溫箱驗證2015年3月28日。
二、溫濕度監測系統的升級改造：
1、原因分析：
我公司倉庫2015年已按原版GSP規定安裝了全自動(dòng)溫濕度監測系統，每個(gè)單間庫房只安裝了一個(gè)監測探頭，500平方倉庫安裝2個(gè)探測點(diǎn)，按照新版GSP要求不符合規定，因此，要增加監測點(diǎn)。我司已于2015年1月與北京世控測控技術(shù)有限公司簽訂了溫濕度監控系統全面升級更換符合新版GSP要求的監測系統。
2、整改措施：
① 2015年3月更換新的溫濕度監測系統，并能夠和省市藥監系統監管平臺聯(lián)網(wǎng)； ② 能夠對庫房24小時(shí)溫濕度自動(dòng)監測和數據采集，并能實(shí)現聲光報警； ③ 每個(gè)單間倉庫安裝2個(gè)監測點(diǎn)，每500平方米安裝了3個(gè)監測點(diǎn)，冷庫安裝2個(gè)監測點(diǎn)。
公司倉庫原有溫濕度監測點(diǎn)11個(gè)，現增加到21個(gè)，符合新版GSP要求。
3、整改效果：
① 新安裝的監測系統能夠實(shí)現自動(dòng)監測和數據采集；
② 能夠實(shí)現聲光報警功能；
③ 通過(guò)內審基本符合GSP附錄三溫濕度自動(dòng)監測點(diǎn)現場(chǎng)指導原則要求。
4、預防措施：
① 嚴格按GSP和溫濕度監測管理制度規定要求執行，確保庫房溫濕度符合要求。 ② 加強工作責任心，加大檢查力度及時(shí)調控溫濕度。
5、責任人：王麗華、黎燕梅、陳章、白彩俠
6、完成時(shí)間：2015年3月23日
三、計算機的更新升級
1、原因分析：
我公司原用GSP計算機系統，符合老版GSP要求運行正常，按照新版GSP要求，需要增加了許多功能，如：采購管理、收貨管理、運輸管理等功能。因此我公司與湖北武漢應變科技有限公司簽訂了更換新版GSP計算機的協(xié)議，于2015年1月進(jìn)行完成更新計算機系統的工作，為了使經(jīng)營(yíng)工作更好的銜接，于2015年2月1日正式啟用新版計算機系統。
2、整改措施：
① 新版GSP計算機系統應符合公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理和質(zhì)量控制要求； ② 按新版GSP要求，制定各崗位人員操作權限審批表；
③ 按照新版GSP要求，建立質(zhì)量管理基礎數據庫；
④ 組織了全體人員學(xué)習新版GSP操作規程；
⑤ 制定了新版GSP計算機系統操作規程。
3、整改效果：
① 更換新計算機系統后，各崗位人員均能按職責權限操作新系統；
② 更換新系統后能正常開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
③ 信息部和質(zhì)管部開(kāi)展GSP計算機系統的內部評審，基本符合附錄二計算機系統現場(chǎng)指導原則的要求。
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內審工作整改報告
內審工作整改報告
2015年1月我司對2015年GSP體系運行情況進(jìn)行全面內審，通過(guò)自查，除了合理缺項外，基本符合質(zhì)量體系運行的要求。根據新版GSP要求，有以下主要幾項不符合新版GSP要求：
1、冷藏設備：冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱沒(méi)有進(jìn)行驗證；
2、溫濕度監測系統監測儀表沒(méi)有按新版GSP要求合理安裝監測點(diǎn)及校準；
3、計算機系統沒(méi)有按新版GSP要求進(jìn)行更新升級。
4、計量器具沒(méi)校正。
以上缺項下達了整改通知，現將整改情況匯報如下：
一、冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱沒(méi)有進(jìn)行驗證
1、原因分析：
公司冷庫和冷藏車(chē)使用一直正常，原版GSP無(wú)此項內容要求，新版GSP提出要求后，公司2015年1月8日已與北京世控測控技術(shù)有限公司簽訂委托對冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱進(jìn)行驗證的協(xié)議，由于該公司任務(wù)繁忙，直到2015年3月28日才驗證完畢。
2、整改措施：
① 重新按新版GSP要求，制定冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱驗證工作計劃； ② 成立了驗證小組；
③ 公司人員參與驗證；
④ 形成驗證報告；
⑤ 按照驗證數據，修改冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱質(zhì)量管理制度和操作規程； ⑥ 新購置二個(gè)保溫箱，確保運輸過(guò)程中冷藏藥品溫度符合要求。
⑦ 附錄一：冷藏冷凍藥品的儲存與運輸GSP認證現場(chǎng)指導原則---冷藏車(chē)開(kāi)通了遠程監控能對冷藏藥品在運輸途中的溫度能夠及時(shí)進(jìn)行自動(dòng)記錄及上傳到電腦上且能自動(dòng)報警。
3、整改效果：
① 2015年3月21日完成冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱的驗證工作，3月30日形成驗
證報告。
② 冷藏車(chē)安裝了溫度遠程監測軟件。
③ 保溫箱安裝遠程監控軟件。
④ 經(jīng)過(guò)專(zhuān)項內審，冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱設施設備基本符合GSP附錄一冷藏冷
凍藥品儲存與運輸管理現場(chǎng)指導原則要求，能夠充分保證冷藏藥品的質(zhì)量安全。
4、預防措施：
① 嚴格按GSP要求及冷藏設備管理制度要求，確保冷藏藥品溫度符合要求。 ② 加強員工工作責任心，重視冷鏈藥品的質(zhì)量。
5、責任人：王麗華、黎燕梅、陳章。
6、完成時(shí)間：冷庫驗證2015年3月20日、冷藏車(chē)驗證2015年3月28日、保溫箱驗證2015年3月28日。
二、溫濕度監測系統的升級改造：
1、原因分析：
我公司倉庫2015年已按原版GSP規定安裝了全自動(dòng)溫濕度監測系統，每個(gè)單間庫房只安裝了一個(gè)監測探頭，500平方倉庫安裝2個(gè)探測點(diǎn)，按照新版GSP要求不符合規定，因此，要增加監測點(diǎn)。我司已于2015年1月與北京世控測控技術(shù)有限公司簽訂了溫濕度監控系統全面升級更換符合新版GSP要求的監測系統。
2、整改措施：
① 2015年3月更換新的溫濕度監測系統，并能夠和省市藥監系統監管平臺聯(lián)網(wǎng)； ② 能夠對庫房24小時(shí)溫濕度自動(dòng)監測和數據采集，并能實(shí)現聲光報警； ③ 每個(gè)單間倉庫安裝2個(gè)監測點(diǎn)，每500平方米安裝了3個(gè)監測點(diǎn)，冷庫安裝2個(gè)監測點(diǎn)。
公司倉庫原有溫濕度監測點(diǎn)11個(gè)，現增加到21個(gè)，符合新版GSP要求。
3、整改效果：
① 新安裝的監測系統能夠實(shí)現自動(dòng)監測和數據采集；
② 能夠實(shí)現聲光報警功能；
③ 通過(guò)內審基本符合GSP附錄三溫濕度自動(dòng)監測點(diǎn)現場(chǎng)指導原則要求。
4、預防措施：
① 嚴格按GSP和溫濕度監測管理制度規定要求執行，確保庫房溫濕度符合要求。 ② 加強工作責任心，加大檢查力度及時(shí)調控溫濕度。
5、責任人：王麗華、黎燕梅、陳章、白彩俠
6、完成時(shí)間：2015年3月23日
三、計算機的更新升級
1、原因分析：
我公司原用GSP計算機系統，符合老版GSP要求運行正常，按照新版GSP要求，需要增加了許多功能，如：采購管理、收貨管理、運輸管理等功能。因此我公司與湖北武漢應變科技有限公司簽訂了更換新版GSP計算機的協(xié)議，于2015年1月進(jìn)行完成更新計算機系統的工作，為了使經(jīng)營(yíng)工作更好的銜接，于2015年2月1日正式啟用新版計算機系統。
2、整改措施：
① 新版GSP計算機系統應符合公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理和質(zhì)量控制要求； ② 按新版GSP要求，制定各崗位人員操作權限審批表；
③ 按照新版GSP要求，建立質(zhì)量管理基礎數據庫；
④ 組織了全體人員學(xué)習新版GSP操作規程；
⑤ 制定了新版GSP計算機系統操作規程。
3、整改效果：
① 更換新計算機系統后，各崗位人員均能按職責權限操作新系統；
② 更換新系統后能正常開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
③ 信息部和質(zhì)管部開(kāi)展GSP計算機系統的.內部評審，基本符合附錄二計算機系統現場(chǎng)指導原則的要求。
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