體外試劑的培訓(關(guān)于體外診斷試劑哪個(gè)法律法規對新員工培訓上崗有規定)
1.關(guān)于體外診斷試劑哪個(gè)法律法規對新員工培訓上崗有規定
《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則》第二章 組織機構、人員與質(zhì)量管理職責
第八條 從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員必須經(jīng)過(guò)崗前專(zhuān)門(mén)培訓，專(zhuān)職檢驗員應當具有專(zhuān)業(yè)知識背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，符合所從事的崗位要求。
第九條 對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗人員應當具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓和防護知識培訓，企業(yè)應將此類(lèi)人員進(jìn)行登記并保存相關(guān)記錄。
第十條 從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員應當按照本細則進(jìn)行培訓和考核，合格后方可上崗。
2.化學(xué)試劑知識介紹
無(wú)機分析試劑： 無(wú)機分析試劑（Inorganic analytical reagent）是用于化學(xué)分析的常用的無(wú)機化學(xué)物品。
其純度比工業(yè)品高，雜質(zhì)少。 有機分析試劑： 有機分析試劑（Organic reagents for inorganic analysis）是在無(wú)機物分析中供元素的測定、分離、富集用的沉淀劑、萃取劑、螯合劑以及指示劑等專(zhuān)用的有機化合物，而不是指一般的溶劑、有機酸和有機堿等。
這些有機試劑必須要具有較好的靈敏度和選擇性。隨著(zhù)分析化學(xué)和化學(xué)工業(yè)的發(fā)展，將會(huì )研制出靈敏度和選擇性更好的這類(lèi)試劑，如1967年以來(lái)出現的對一些金屬（如堿金屬、堿土金屬）及銨離子具有絡(luò )合能力的冠醚（Crown ether）類(lèi)化合物就是這樣。
基準試劑： 基準試劑（Primary standards）是純度高、雜質(zhì)少、穩定性好、化學(xué)組分恒定的化合物。 在基準試劑中有容量分析、pH測定、熱值測定等等分類(lèi)。
每一分類(lèi)中均有第一基準和工作基準之分。凡第一基準都必須由國家計量科學(xué)院檢定，生產(chǎn)單位則利用第一基準作為工作基準產(chǎn)品的測定標準。
目前，商業(yè)經(jīng)營(yíng)的基準試劑主要是指容量分析類(lèi)中的容量分析工作基準[含量范圍為99。 95%~100。
05%（重量滴定）]。一般用于標定滴定液。
標準物質(zhì)： 標準物質(zhì)（Standard substance）是用于化學(xué)分析、儀器分析中作對比的化學(xué)物品，或是用于校準儀器的化學(xué)品。其化學(xué)組分、含量、理化性質(zhì)及所含雜質(zhì)必須已知，并符合規定或得公認。
微量分析試劑 微量分析試劑（Micro-analytical reagent）適用于被測定物質(zhì)的許可量?jì)H為常量百分之一（重量約為1~15毫克，體積約為0。01~2毫升）的微量分析用的試劑。
有機分析標準品： 有機分析標準品（Organic analytical standards）是測定有機化合物的組分和結構時(shí)用作對比的化學(xué)試劑。 其組分必須精確已知。
也可用于微量分析。 農藥分析標準品： 農藥分析標準品（Pesticide analytical standards）適用于氣相色譜法分析農藥或測定農藥殘留量時(shí)作對比物品。
其含量要求精確。有由微量單一農藥配制的溶液，也有多種農藥配制的混合溶液。
折光率液： 折光率液（Refractive index liquid）為已知其折光率的高純度的穩定液體，用以測定晶體物質(zhì)和礦物的折光率。在每個(gè)包裝的外面都標明了其折光率。
當量溶液： 當量溶液（Normal solution）為一升溶液中含有一克當量溶質(zhì)的水溶液，即指濃度是1N的溶液。 指示劑 指示劑（Indicator）是能由某些物質(zhì)存在的影響而改變自己顏色的物質(zhì)。
主要用于容量分析中指示滴定的終點(diǎn)。一般可分為酸堿指示劑、氧化還原指示劑、吸附指示劑等。
指示劑除分析外，也可用來(lái)檢驗氣體或溶液中某些有害有毒物質(zhì)的存在。 試紙： 試紙（Test paper）是浸過(guò)指示劑或試劑溶液的小干紙片，用以檢驗溶液中某種化合物、元素或離子的存在，也有用于醫療診斷。
儀器分析試劑： 儀器分析試劑（Instrumental analytical reagents）是利用根據物理、化學(xué)或物理化學(xué)原理設計的特殊儀器進(jìn)行試樣分析的過(guò)程中所用的試劑。 原子吸收光譜標準品： 原子吸收光譜標準品（Atomic absorption spectroscopy standards）是在利用原子吸收光譜法進(jìn)行試樣分析時(shí)作為標準用的試劑。
色譜用： 色譜用（For chromatography）試劑是指用于氣相色譜、液相色譜、氣液色譜、薄層色譜、柱色譜等分析法中的試劑和材料，有固定液、擔體、溶劑等。 電子顯微鏡用： 電子顯微鏡用（For electron microscopy）試劑是在生物學(xué)、醫學(xué)等領(lǐng)域利用電子顯微鏡進(jìn)行研究工作時(shí)所用的固定劑、包埋劑、染色劑等的試劑。
核磁共振測定溶劑 核磁共振測定溶劑（Solvent for NMR spectroscopy）主要是氘代溶劑（又稱(chēng)重氫試劑或氘代試劑），是在有機溶劑結構中的氫被氘（重氫）所取代了的溶劑。在核磁共振分析中，氘代溶劑可以不顯峰，對樣品作氫譜分析不產(chǎn)生干擾。
極譜用： 極譜用（For polarography）試劑是指在用極譜法作定量分析和定性分析時(shí)所需要的試劑。 光譜純： 光譜純（Spectrography）試劑通常是指經(jīng)發(fā)射光譜法分析過(guò)的、純度較高的試劑。
分光純： 分光純（Spectrophotometric pure）試劑是指使用分光光度分析法時(shí)所用的溶液，有一定的波長(cháng)透過(guò)率，用于定性分析和定量分析。 生化試劑： 生化試劑（Biochemical reagent）是指有關(guān)生命科學(xué)研究的生物材料或有機化合物，以及臨床診斷、醫學(xué)研究用的試劑。
由于生命科學(xué)面廣、發(fā)展快，因此該類(lèi)試劑品種繁多、性質(zhì)復雜。
