體外試劑的培訓(xùn)(關(guān)于體外診斷試劑哪個(gè)法律法規(guī)對(duì)新員工培訓(xùn)上崗有規(guī)定)

1.關(guān)于體外診斷試劑哪個(gè)法律法規(guī)對(duì)新員工培訓(xùn)上崗有規(guī)定

《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》第二章 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)

第八條 從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員必須經(jīng)過(guò)崗前專門培訓(xùn)，專職檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，符合所從事的崗位要求。

第九條 對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)將此類人員進(jìn)行登記并保存相關(guān)記錄。

第十條 從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。

2.化學(xué)試劑知識(shí)介紹

無(wú)機(jī)分析試劑： 無(wú)機(jī)分析試劑（Inorganic analytical reagent）是用于化學(xué)分析的常用的無(wú)機(jī)化學(xué)物品。

其純度比工業(yè)品高，雜質(zhì)少。 有機(jī)分析試劑： 有機(jī)分析試劑（Organic reagents for inorganic analysis）是在無(wú)機(jī)物分析中供元素的測(cè)定、分離、富集用的沉淀劑、萃取劑、螯合劑以及指示劑等專用的有機(jī)化合物，而不是指一般的溶劑、有機(jī)酸和有機(jī)堿等。

這些有機(jī)試劑必須要具有較好的靈敏度和選擇性。隨著分析化學(xué)和化學(xué)工業(yè)的發(fā)展，將會(huì)研制出靈敏度和選擇性更好的這類試劑，如1967年以來(lái)出現(xiàn)的對(duì)一些金屬（如堿金屬、堿土金屬）及銨離子具有絡(luò)合能力的冠醚（Crown ether）類化合物就是這樣。

基準(zhǔn)試劑： 基準(zhǔn)試劑（Primary standards）是純度高、雜質(zhì)少、穩(wěn)定性好、化學(xué)組分恒定的化合物。 在基準(zhǔn)試劑中有容量分析、pH測(cè)定、熱值測(cè)定等等分類。

每一分類中均有第一基準(zhǔn)和工作基準(zhǔn)之分。凡第一基準(zhǔn)都必須由國(guó)家計(jì)量科學(xué)院檢定，生產(chǎn)單位則利用第一基準(zhǔn)作為工作基準(zhǔn)產(chǎn)品的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)。

目前，商業(yè)經(jīng)營(yíng)的基準(zhǔn)試劑主要是指容量分析類中的容量分析工作基準(zhǔn)[含量范圍為99。 95%~100。

05%（重量滴定）]。一般用于標(biāo)定滴定液。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)： 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（Standard substance）是用于化學(xué)分析、儀器分析中作對(duì)比的化學(xué)物品，或是用于校準(zhǔn)儀器的化學(xué)品。其化學(xué)組分、含量、理化性質(zhì)及所含雜質(zhì)必須已知，并符合規(guī)定或得公認(rèn)。

微量分析試劑 微量分析試劑（Micro-analytical reagent）適用于被測(cè)定物質(zhì)的許可量?jī)H為常量百分之一（重量約為1~15毫克，體積約為0。01~2毫升）的微量分析用的試劑。

有機(jī)分析標(biāo)準(zhǔn)品： 有機(jī)分析標(biāo)準(zhǔn)品（Organic analytical standards）是測(cè)定有機(jī)化合物的組分和結(jié)構(gòu)時(shí)用作對(duì)比的化學(xué)試劑。 其組分必須精確已知。

也可用于微量分析。 農(nóng)藥分析標(biāo)準(zhǔn)品： 農(nóng)藥分析標(biāo)準(zhǔn)品（Pesticide analytical standards）適用于氣相色譜法分析農(nóng)藥或測(cè)定農(nóng)藥殘留量時(shí)作對(duì)比物品。

其含量要求精確。有由微量單一農(nóng)藥配制的溶液，也有多種農(nóng)藥配制的混合溶液。

折光率液： 折光率液（Refractive index liquid）為已知其折光率的高純度的穩(wěn)定液體，用以測(cè)定晶體物質(zhì)和礦物的折光率。在每個(gè)包裝的外面都標(biāo)明了其折光率。

當(dāng)量溶液： 當(dāng)量溶液（Normal solution）為一升溶液中含有一克當(dāng)量溶質(zhì)的水溶液，即指濃度是1N的溶液。 指示劑 指示劑（Indicator）是能由某些物質(zhì)存在的影響而改變自己顏色的物質(zhì)。

主要用于容量分析中指示滴定的終點(diǎn)。一般可分為酸堿指示劑、氧化還原指示劑、吸附指示劑等。

指示劑除分析外，也可用來(lái)檢驗(yàn)氣體或溶液中某些有害有毒物質(zhì)的存在。 試紙： 試紙（Test paper）是浸過(guò)指示劑或試劑溶液的小干紙片，用以檢驗(yàn)溶液中某種化合物、元素或離子的存在，也有用于醫(yī)療診斷。

儀器分析試劑： 儀器分析試劑（Instrumental analytical reagents）是利用根據(jù)物理、化學(xué)或物理化學(xué)原理設(shè)計(jì)的特殊儀器進(jìn)行試樣分析的過(guò)程中所用的試劑。 原子吸收光譜標(biāo)準(zhǔn)品： 原子吸收光譜標(biāo)準(zhǔn)品（Atomic absorption spectroscopy standards）是在利用原子吸收光譜法進(jìn)行試樣分析時(shí)作為標(biāo)準(zhǔn)用的試劑。

色譜用： 色譜用（For chromatography）試劑是指用于氣相色譜、液相色譜、氣液色譜、薄層色譜、柱色譜等分析法中的試劑和材料，有固定液、擔(dān)體、溶劑等。 電子顯微鏡用： 電子顯微鏡用（For electron microscopy）試劑是在生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域利用電子顯微鏡進(jìn)行研究工作時(shí)所用的固定劑、包埋劑、染色劑等的試劑。

核磁共振測(cè)定溶劑 核磁共振測(cè)定溶劑（Solvent for NMR spectroscopy）主要是氘代溶劑（又稱重氫試劑或氘代試劑），是在有機(jī)溶劑結(jié)構(gòu)中的氫被氘（重氫）所取代了的溶劑。在核磁共振分析中，氘代溶劑可以不顯峰，對(duì)樣品作氫譜分析不產(chǎn)生干擾。

極譜用： 極譜用（For polarography）試劑是指在用極譜法作定量分析和定性分析時(shí)所需要的試劑。 光譜純： 光譜純（Spectrography）試劑通常是指經(jīng)發(fā)射光譜法分析過(guò)的、純度較高的試劑。

分光純： 分光純（Spectrophotometric pure）試劑是指使用分光光度分析法時(shí)所用的溶液，有一定的波長(zhǎng)透過(guò)率，用于定性分析和定量分析。 生化試劑： 生化試劑（Biochemical reagent）是指有關(guān)生命科學(xué)研究的生物材料或有機(jī)化合物，以及臨床診斷、醫(yī)學(xué)研究用的試劑。

由于生命科學(xué)面廣、發(fā)展快，因此該類試劑品種繁多、性質(zhì)復(fù)雜。