gsp質(zhì)量(藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量策劃,質(zhì)量控制,質(zhì)量保證,質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險)
1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量策劃,質(zhì)量控制,質(zhì)量保證,質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險
質(zhì)量風(fēng)險管理跟質(zhì)量體系管理中的制度，程序 ，職責不同，但目的是一致的。
質(zhì)量體系管理中的制度、程序 、職責是體現質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)的主要方式，也是避免和最大程度降低藥品質(zhì)量風(fēng)險的保障。
質(zhì)量風(fēng)險管理是指對藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節可能存在的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統過(guò)程。是對在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中制度、程序、崗位職責的制定是否完善，是否有效執行等管理行為所引起質(zhì)量風(fēng)險因素以及缺陷原因、缺陷后果、風(fēng)險分析和風(fēng)險評估和為控制風(fēng)險采取的管理措施，以對可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險采取或達到：風(fēng)險回避、損失控制、風(fēng)險轉移、風(fēng)險自留的目的。
如何做——主要從：采購環(huán)節、質(zhì)量檢查驗收環(huán)節、儲存養護環(huán)節、銷(xiāo)售環(huán)節、出庫運輸環(huán)節、藥品退貨環(huán)節、售后服務(wù)環(huán)節等可能存在的：風(fēng)險因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出風(fēng)險評估并提出管理措施。
2.質(zhì)量策劃的內容體系
不管采用何種形式，質(zhì)量策劃的內容必需包括：①設定質(zhì)量目標。任何一種質(zhì)量策劃，都應根據其輸入的質(zhì)量方針或上一級質(zhì)量目標的要求，以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，來(lái)設定具體的質(zhì)量目標。 ②確定達到目標的途徑。也就是說(shuō)，確定達到目標所需要的過(guò)程。這些過(guò)程可能是鏈式的，從一個(gè)過(guò)程到另一個(gè)過(guò)程，最終直到目標的實(shí)現。也可能是并列的，各個(gè)過(guò)程的結果共同指向目標的實(shí)現。還可能是上述兩種方式的結合，既有鏈式的過(guò)程，又有并列的過(guò)程。事實(shí)上，任何一個(gè)質(zhì)量目標的實(shí)現，都需要多種過(guò)程。因此，在質(zhì)量策劃時(shí)，要充分考慮所需要的過(guò)程。
③確定相關(guān)的職責和權限。質(zhì)量策劃是對相關(guān)的過(guò)程進(jìn)行的一種事先的安排和部署，而任何過(guò)程必須由人員來(lái)完成。質(zhì)量策劃的難點(diǎn)和重點(diǎn)就是落實(shí)質(zhì)量職責和權限。如果某一個(gè)過(guò)程所涉及的質(zhì)量職能未能明確，沒(méi)有文件給予具體規定（這種情況事實(shí)上是常見(jiàn)的），會(huì )出現推諉扯皮現象。
④確定所需的其他資源，包括人員、設施、材料、信息、經(jīng)費、環(huán)境等等。注意，并不是所有的質(zhì)量策劃都需要確定的這些資源。只有那些新增的、特殊的、必不可少的資源，才需要納入到質(zhì)量策劃中來(lái)。
⑤確定實(shí)現目標的方法和工具。這并不是說(shuō)所有的質(zhì)量策劃都需要的。一般情況下，具體的方法和工具可以由承擔該項質(zhì)量職能的部門(mén)或人員去選擇。但如果某項質(zhì)量職能或某個(gè)過(guò)程是一種新的工作，或者是一種需要改進(jìn)的工作，那就需要確定其使用的方法和工具。
⑥確定其他的策劃需求。包括質(zhì)量目標和具體措施（也就是已確定的過(guò)程）完成的時(shí)間，檢查或考核的方法，評價(jià)其業(yè)績(jì)成果的指標，完成后的獎勵方法，所需的文件和記錄等。一般來(lái)說(shuō)，完成時(shí)間是必不可少的，應當確定下來(lái)。而其他策劃要求則可以根據具體情況來(lái)確定。
3.質(zhì)量管理體系策劃包括哪些內容
第一：成立推行委員會(huì )，成立后委員會(huì )需要就一下幾項工作達成決議：a，職能分工，如確定文件編寫(xiě)、評審等職責。b，制定總體的行動(dòng)計劃，這一階段的計劃比較粗略，主要是將開(kāi)始和完成的時(shí)間定下來(lái)。c，確定體系范圍和要求，D，其他。比如，是否需要請咨詢(xún)公司（可以請我啊，呵呵），確定建立工作需要公司提供哪些資源。
第二：體系診斷評估：包括一下內容：A，，體系情況分析：即分析本組織的質(zhì)量體系情況、客戶(hù)需求及差距，以便根據所處的環(huán)境選擇質(zhì)量體系建立的路徑與推行要求。B，產(chǎn)品特點(diǎn)分析：以確定要素的采用程度，C，組織結構分析：應建立與質(zhì)量體系相適應的組織結構并確立各機構間的隸屬關(guān)系、關(guān)聯(lián)方法。D，開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設備和檢測設備能否適應產(chǎn)品需求及質(zhì)量體系的要求。
E，技術(shù)、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況分析。F，管理基礎工作情況分析。
第三：ISO基礎培訓：第一層為高層管理培訓，第二層為中層管理者，第三層為執行者，
第四：體系策劃：A，質(zhì)量方針、目標的制定，B，推進(jìn)計劃，C，組織結構、職責的確定，D，，文件結構確定，編制工作分配。
4.GSP認證現場(chǎng)檢查不合格項目整改措施和方案怎么寫(xiě)
GSP認證現場(chǎng)檢查整改報告
XX省食品藥品監督管理局藥品流通監管處、審評認證中心：
受省局審評認證中心委派，20X年X月X日至X日由組長(cháng)XXX，組員XXX、XXX組成的省局GSP認證專(zhuān)家組，依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》連續三天對我司經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面細致的檢查，對我司存在的問(wèn)題實(shí)事求是地進(jìn)行了客觀(guān)的評價(jià)和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，一般缺陷X項。
1.（條款編號）按現場(chǎng)檢查缺陷表填寫(xiě)；
2.
……
在檢查結束后，公司質(zhì)量領(lǐng)導小組成員第二天召開(kāi)了質(zhì)量工作現場(chǎng)會(huì )議，由公司總經(jīng)理親自主持，認真總結，討論了檢查組提出的缺陷項問(wèn)題，針對問(wèn)題查找原因，舉一反三，并針對檢查中發(fā)現的缺陷項目逐條落實(shí)，責任到人，不走過(guò)場(chǎng)，做到整改措施落實(shí)，人員落實(shí)，時(shí)間落實(shí)。現將整改情況匯報如下。
缺陷（一）整改措施：……
責任人：質(zhì)管部XXX。
完成時(shí)間：20XX年XX月XX日。
缺陷（二）整改措施：……
責任人：倉儲部xxx。
完成時(shí)間：20xx年xx月xx日。
缺陷（三）整改措施：同上……
通過(guò)這次GSP認證檢查，使我們認識到我司在實(shí)施GSP過(guò)程中，仍然存在需要不斷改進(jìn)提高的地方，每次的檢查工作都是對公司質(zhì)量規范管理工作的檢閱和提高。今后，我司全體員工將繼續學(xué)習質(zhì)量管理知識，狠抓各項質(zhì)量管理制度、工作程序的落實(shí)，不斷完善公司的GSP管理體系。歡迎省、市局領(lǐng)導X月X日后隨時(shí)到公司檢查我司的整改效果。
特此報告。
XXXX有限公司
20XX年X月X日
5.GSP企業(yè)質(zhì)量管理工作內容及流程如何解釋
GSP是英文Good Supply Practice的縮寫(xiě)，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環(huán)節所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售的全過(guò)程中，由于內外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，必須在所有這些環(huán)節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質(zhì)量。
因此，許多國家制定了一系列法規來(lái)保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫藥商品使用過(guò)程中實(shí)施GUP,GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。 GSP品保系統的建構是依管理者的經(jīng)營(yíng)理念，配合客戶(hù)需求政府法令及服務(wù)標準訂定實(shí)施策略，并據以制訂目標。
GSP優(yōu)良商店的基本條件，商店必需備有營(yíng)利事業(yè)登記證及安全合法經(jīng)營(yíng)的賣(mài)場(chǎng)，并通過(guò)安全、衛生等基本評核標準，才可取得GSP優(yōu)良商店認證的資格。 GSP的精神更重要的是業(yè)者本身要依合法性做到制度的建立，制度性可用于商店實(shí)施GSP時(shí)整個(gè)管理架構，標準性則可摘錄直接用于店內各項作業(yè)標準或作業(yè)方法（程序）之規定中，而ISO 9002則無(wú)法做如此的轉換及適用。
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