特殊過程的控制方法包括哪些方面(特殊過程的確認(rèn)及控制要求包括哪些內(nèi)容)

1.特殊過程的確認(rèn)及控制要求包括哪些內(nèi)容

1、特殊過程的控制依據(jù)ISO:13485的要求，必須進(jìn)行確認(rèn)；

2、確認(rèn)的要求參見7.5.2條款。應(yīng)至少包括其確認(rèn)的準(zhǔn)則、設(shè)備、人員、確認(rèn)的方法和程序以及確認(rèn)記錄和再確認(rèn)的安排；

3、通過試運(yùn)行后，形成生產(chǎn)過程的作業(yè)指導(dǎo)書，其作業(yè)指導(dǎo)書的控制參數(shù)的依據(jù)就是確認(rèn)參數(shù)的結(jié)果。

在生產(chǎn)過程中，就按作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的方法實(shí)施。如在金標(biāo)制備過程中的金標(biāo)制備的作業(yè)指導(dǎo)書中：對金標(biāo)的用量、還原劑的用量、攪拌的時間、環(huán)境溫度、配液的PH值等參數(shù)應(yīng)按確認(rèn)的參數(shù)結(jié)果進(jìn)行控制。換句話說，按確認(rèn)的參數(shù)結(jié)果執(zhí)行就行了，并形成必要的生產(chǎn)記錄。

另：如果隨著人、機(jī)、料、法、環(huán)等因素的改變，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。

2.特殊過程的控制步驟

特殊過程是指某些加工質(zhì)量不易或不能通過其后的檢驗(yàn)或試驗(yàn)而得到充分驗(yàn)證的過程（工序）。典型的特殊過程有：焊接、熱處理、電鍍、涂漆、塑料、鑄造、鍛造、壓鑄、粘結(jié)等。不同的行業(yè)都能找到自己所具有的特殊過程。這種特殊過程加工的產(chǎn)品質(zhì)量不能完全依靠檢驗(yàn)來驗(yàn)證，需要進(jìn)行連續(xù)的參數(shù)監(jiān)控，以確保過程質(zhì)量的穩(wěn)定。特殊過程質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則有3點(diǎn)：

a）程控制的嚴(yán)格程度應(yīng)視產(chǎn)品類型、用途、用戶要求和生產(chǎn)條件等情況而有所區(qū)別，應(yīng)依據(jù)企業(yè)的具體情況采用不同的控制手段；

b）特殊過程必須進(jìn)行全過程的質(zhì)量控制，任何工藝環(huán)節(jié)都應(yīng)處于受控狀態(tài)；

c）根據(jù)工藝特點(diǎn)，加強(qiáng)工藝方法試驗(yàn)驗(yàn)證，及時總結(jié)最佳工藝控制參數(shù)，列入工藝規(guī)程并對工藝參數(shù)進(jìn)行連續(xù)控制。

特殊過程的控制主要由以下步驟組成。

1. 制訂制度 落實(shí)責(zé)任

為了加強(qiáng)對控制點(diǎn)的管理，應(yīng)制訂切合本企業(yè)實(shí)際的控制點(diǎn)管理制度，明確控制點(diǎn)有關(guān)部門和人員的責(zé)任分工，規(guī)定日常工作程序和檢查、驗(yàn)收、考核辦法。

參與控制點(diǎn)日常工作的人員主要有：操作者、巡回檢驗(yàn)員、機(jī)修員、車間質(zhì)量管理員，他們應(yīng)作如下分工并建立崗位責(zé)任制。

a）操作者——熟練掌握操作技能和本工序質(zhì)量控制方法，并且取得一定資格；明確質(zhì)量特性技術(shù)要求和控制目標(biāo)；正確測量、自檢、自分、自做標(biāo)記并按規(guī)定填寫原始記錄和控制圖表；做好設(shè)備工裝的維護(hù)保養(yǎng)和點(diǎn)檢；根據(jù)工序質(zhì)量波動規(guī)律，及時進(jìn)行自我調(diào)節(jié)控制；發(fā)現(xiàn)工序異常，迅速向質(zhì)管人員報告，請有關(guān)部門采取糾正措施。

b）巡檢員——按檢驗(yàn)指導(dǎo)書對控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，將檢查結(jié)果及時告知操作者，當(dāng)好操作者質(zhì)量自控的參謀并作好檢查記錄；監(jiān)督檢查操作者是否遵守工藝紀(jì)律和工序控制要求，配合做好“三自一控”活動，及時向操作者和班組長反饋工序異常的信息并向車間技術(shù)組報告重要質(zhì)量信息。

c）機(jī)修員——按規(guī)定定期對控制點(diǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，督促檢查設(shè)備點(diǎn)檢活動；根據(jù)點(diǎn)檢信息，及時對設(shè)備進(jìn)行檢修和調(diào)整，并做好設(shè)備維修記錄。

d）車間質(zhì)量管理員——做好本車間控制點(diǎn)的現(xiàn)場督促、檢查和指導(dǎo)；建立控制點(diǎn)質(zhì)量信息渠道，定期利用原始記錄進(jìn)行統(tǒng)計分析，將質(zhì)量異常情況及時向有關(guān)部門反饋，研究糾正措施；收發(fā)記錄表格和控制圖表；對各類人員進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)；參與對控制點(diǎn)操作人員的培訓(xùn)和資格認(rèn)證；參加對控制點(diǎn)的驗(yàn)收和日常檢查，負(fù)責(zé)定期測定控制點(diǎn)工序能力；負(fù)責(zé)對異常質(zhì)量波動的分析和研究糾正措施；參加工序質(zhì)量審核。

2 . 建立控制點(diǎn)和復(fù)核

在產(chǎn)品投人大批量生產(chǎn)的初期，就應(yīng)按工藝部門提出的工序質(zhì)量控制計劃進(jìn)行控制點(diǎn)的建點(diǎn)活動。由于每個控制點(diǎn)都是由不同部門的不同人員組成的一個小集體，加上控制要求方法不盡相同，建立控制點(diǎn)是比較復(fù)雜的組織工作。應(yīng)由質(zhì)管部門對全體有關(guān)人員進(jìn)行控制點(diǎn)的基本概念和方法的培訓(xùn)，每建立一個控制點(diǎn)都要由工藝部門召集有關(guān)人員交底并落實(shí)各人的工作任務(wù)。

由于工序控制文件是在正式批量生產(chǎn)之前編制的，其內(nèi)容和要求不一定完全切合實(shí)際，工藝部門在建點(diǎn)初期必須認(rèn)真組織復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題及時修改和完善。在運(yùn)行3個月以后，如果認(rèn)為基本可行，工藝部門可以會同質(zhì)管部門逐點(diǎn)組織驗(yàn)收。

3. 信息反饋和處理

控制點(diǎn)的質(zhì)量信息是生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量信息的重要組成部分，應(yīng)由車間質(zhì)量管理員集中管理。在各控制點(diǎn)的控制圖和數(shù)據(jù)記錄中，包含著許多寶貴的質(zhì)量信息，車間質(zhì)量員應(yīng)及時收集、匯總，會同工藝人員進(jìn)行統(tǒng)計分析，作為指導(dǎo)這些工序的重要依據(jù)。對突發(fā)性異常質(zhì)量信息，應(yīng)建立高效的信息傳遞渠道，以便及時作出反應(yīng)使控制點(diǎn)保持受控。

4 .檢查和考核

為使控制點(diǎn)活動保持正常，定期檢查和不定期抽查是十分必要的。檢查可按本企業(yè)控制點(diǎn)管理制度的規(guī)定執(zhí)行。一般有：本班組組長和質(zhì)量員自查；本車間領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)管員和技術(shù)組長抽查；巡檢員結(jié)合查產(chǎn)品的檢查；質(zhì)管部門會同工藝部門組織的抽查和各級領(lǐng)導(dǎo)干部親自組織抽查等。每次檢查均應(yīng)有記錄并作為考核的依據(jù)。

5. 控制方法的改進(jìn)

控制點(diǎn)是工序質(zhì)量審核的主要對象。通過審核可以尋求改進(jìn)控制方法的途徑，任何改變都必須認(rèn)真驗(yàn)證，按規(guī)定程序由工藝部門將修改后的內(nèi)容納入質(zhì)量控制文件。

3.什么是控制

控制的過程都包括三個基本環(huán)節(jié)的工作：

一、確立標(biāo)準(zhǔn)

（一）確定控制對象

經(jīng)營活動的成果是需要控制的重點(diǎn)對象。影響企業(yè)在一定時期經(jīng)營成果的主要因素有：

1、關(guān)于環(huán)境特點(diǎn)及其發(fā)展趨勢的假設(shè)

2、資源投入

3、組織的活動

（二）選擇控制重點(diǎn)

（三）制定標(biāo)準(zhǔn)的方法

一般來說，企業(yè)可以使用的建立標(biāo)準(zhǔn)的方法有三種：利用統(tǒng)計方法來確定預(yù)期結(jié)果；根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和判斷來估計預(yù)期結(jié)果；在客觀的定量分析的基礎(chǔ)上建立工程（工作）標(biāo)準(zhǔn)。

1、統(tǒng)計性標(biāo)準(zhǔn)

2、根據(jù)評估建立標(biāo)準(zhǔn)

3、工程標(biāo)準(zhǔn)

二、衡量績效

（一）通過衡量績效，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的客觀性和有效性

（二）確定適宜的衡量頻度

（三） 建立信息管理系統(tǒng)

三、糾正偏差

（一）找出偏差產(chǎn)生的主要原因

并非所有的偏差都可能影響企業(yè)的最終結(jié)果。

而同一偏差則可能由不同的原因造成。

（二）確定糾偏措施的實(shí)施對象

——對計劃或標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整

——對實(shí)施過程的調(diào)整

（三）選擇恰當(dāng)?shù)募m偏措施

1、使糾偏方案雙重優(yōu)化

糾正偏差，不僅在實(shí)施對象上可以進(jìn)行選擇，而且對同一對象的糾偏也可采取多種不同的措。所有這些措施，其實(shí)施條件和效果相比的經(jīng)濟(jì)性都要優(yōu)于不采取任何行動、使偏差任其發(fā)展可能給組織造成的損失；有時最好的方案也許是不采取任何行動，如果行動的費(fèi)用超過偏差帶來的損失的話。這是糾偏方案選擇過程中的第一重優(yōu)化。第二重優(yōu)化是在此基礎(chǔ)上，通過對各種經(jīng)濟(jì)可行方案的比較，找出其中追加投入最少，解決偏差效果最好的方案來給組織實(shí)施。

2、充分考慮原先計劃實(shí)施的影響；

3、注意消除人們對糾偏措施疑慮

4.如何定義特殊過程或工序

5.8.1 應(yīng)規(guī)定工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確技術(shù)要求，檢驗(yàn)項(xiàng)目、項(xiàng)目指標(biāo)、方法、頻次、儀器等要求，并在工序流程中合理設(shè)置檢驗(yàn)點(diǎn)，編制檢驗(yàn)規(guī)程。

5.8.2 按技術(shù)要求和檢驗(yàn)規(guī)程對半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并檢查原始記錄是否齊全，填寫是否完整，檢驗(yàn)合格后應(yīng)填寫合格證明文件并在指定部位打上合格標(biāo)志（或掛標(biāo)簽）。5.8.3 嚴(yán)格控制不合格品，按規(guī)定程序進(jìn)行處理。

不合格件的回用應(yīng)按規(guī)定程序?qū)徟?，并按有關(guān)規(guī)定返修、返工和重新檢驗(yàn)?；赜眉?yīng)打上回用標(biāo)志，回用、返修單據(jù)作為質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)、存檔。

對待驗(yàn)品、合格品、返修品、廢品應(yīng)加以醒目標(biāo)志，分別堆放或隔離。