新獸藥注冊審批程序及(如何進(jìn)行新獸藥注冊?)
1.如何進(jìn)行新獸藥注冊?
新獸藥注冊流程如下： （1）新獸藥注冊申請人應當在完成臨床試驗后，向農業(yè)部提出申請，并按《獸藥注冊資料要求》提交相關(guān)資料。
聯(lián)合研制的新獸藥，可以由其中一個(gè)單位申請注冊或聯(lián)合申請注冊，但不得重復申請注冊；聯(lián)合申請注冊的，應當共同署名作為該新獸藥的申請人。 （2）申請新獸藥注冊所報送的資料應當完整、規范，數據必須真實(shí)、可靠。
引用文獻資料應當注明著(zhù)作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件；外文資料應當按照要求提供中文譯本。 申請新獸藥注冊時(shí)，申請人應當提交保證書(shū)，承諾對他人的知識產(chǎn)權不構成侵權并對可能的侵權后果負責，保證自行取得的試驗數據的真實(shí)性。
申報資料含有境外獸藥試驗研究資料的，應當附具境外研究機構提供的資料項目、頁(yè)碼情況說(shuō)明和該機構經(jīng)公證的合法登記證明文件。 （3）有下列情形之一的新獸藥注冊申請，不予受理： ① 農業(yè)部已公告在監測期，申請人不能證明數據為自己取得的獸藥； ② 經(jīng)基因工程技術(shù)獲得，未通過(guò)生物安全評價(jià)的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥； ③ 申請材料不符合要求，在規定期間內未補正的； ④ 不予受理的其他情形。
（4）農業(yè)部自收到申請之日起10個(gè)工作日內，將決定受理的新獸藥注冊申請資料送農業(yè)部獸藥審評委員會(huì )進(jìn)行技術(shù)評審，并通知申請人提交復核檢驗所需的連續3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品、檢驗用標準物質(zhì)和有關(guān)資料，送指定的獸藥檢驗機構進(jìn)行復核檢驗。 申請的新獸藥屬于生物制品的，必要時(shí)，應對有關(guān)種毒進(jìn)行檢驗。
（5）獸藥復核檢驗包括樣品檢驗和獸藥質(zhì)量標準復核。 （6）從事獸藥復核檢驗的獸藥檢驗機構，應當符合獸藥檢驗質(zhì)量管理規范。
申請獸藥注冊所需的3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，應當在取得《獸藥GMP證書(shū)》 的車(chē)間生產(chǎn)。每批的樣品應為擬上市銷(xiāo)售的3個(gè)最小包裝，并為檢驗用量的3?5倍。
（7）獸藥檢驗機構進(jìn)行獸藥質(zhì)量標準復核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗外，還應當根據該獸藥的研究數據、國內外同類(lèi)產(chǎn)品的獸藥質(zhì)量標準和國家有關(guān)要求，對該獸藥的獸藥質(zhì)量標準、檢驗項目和方法等提出復核意見(jiàn)。 （8）獸藥檢驗機構在接到檢驗通知和樣品后，應當在90個(gè)工作日內完成樣品檢驗，出具檢驗報告書(shū)；需用特殊方法檢驗的獸藥應當在120個(gè)工作日內完成。
（9）需要進(jìn)行樣品檢驗和獸藥質(zhì)量標準復核的，獸藥檢驗機構應當在120個(gè)工作曰內完成；需用特殊方法檢驗的獸藥應當在150個(gè)工作日內完成。 農業(yè)部獸藥審評委員會(huì )應當自收到資料之日起120個(gè)工作日內提出評審意見(jiàn)報送農業(yè)部。
評審中需要補充資料的，申請人應當自收到通知之日起6個(gè)月內補齊有關(guān)數據；逾期未補正的，視為自動(dòng)撤回注冊申請。 （10）獸藥檢驗機構應當在規定時(shí)間內完成復核檢驗，并將檢驗報告書(shū)和復核意見(jiàn)送達申請人，同時(shí)報農業(yè)部和農業(yè)部獸藥審評委員會(huì )。
初次樣品檢驗不合格的，申請人可以再送樣復核檢驗一次。 （11）農業(yè)部自收到技術(shù)評審和復核檢驗結論之日起60個(gè)工作日內完成審查；必要時(shí)，可派員進(jìn)行現場(chǎng)核查。
審査合格的，發(fā)給《新獸藥注冊證書(shū)》，并予以公告，同時(shí)發(fā)布該新獸藥的標準、標簽和說(shuō)明書(shū)。不合格的，書(shū)面通知申請人。
（12）新獸藥注冊審批期間，新獸藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準上市而發(fā)生變化的，按原技術(shù)要求審批。
2.怎樣辦理獸藥經(jīng)營(yíng)審批手續?
辦理獸藥經(jīng)營(yíng)審批手續流程如下： （1）符合獸藥經(jīng)營(yíng)規定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門(mén)提出申請，并附具符合規定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門(mén)，應當自收到申請之日起30個(gè)工作日內完成審查。審査合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；不合格的，應當書(shū)面通知申請人。
申請人憑獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商登記手續。 （2）獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應當載明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續經(jīng)營(yíng)獸藥的，應當在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
（3）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商變更登記手續；變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個(gè)工作日內，到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。 （4）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當遵守國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范。
3.開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的條件和審批程序有哪些?
獸藥生產(chǎn)企業(yè)指專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括上述企業(yè)的分廠(chǎng)及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)和中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)、外資企業(yè)。開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
①具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應的助理工程師、助理獸醫師以上技術(shù)職務(wù)的技術(shù)人員及技術(shù)工人；②具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境；③具有符合國家勞動(dòng)安全、衛生標準的設施及條件；④具有質(zhì)量檢驗機構和專(zhuān)職檢驗人員及必要的儀器設備；⑤非專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)獸藥的企業(yè)兼產(chǎn)獸藥者，必須有單獨的獸藥生產(chǎn)區。
開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)審批的程序為：
開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須由企業(yè)所在地的縣以上農牧行政管理機關(guān)審核同意，經(jīng)省、自治區、直轄市農牧行政管理機關(guān)審核批準，發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。獸藥生產(chǎn)企業(yè)持《獸藥生產(chǎn)許可證》和有關(guān)文件、材料向當地工商行政管理機關(guān)申請登記，經(jīng)批準后領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執照》。
《獸藥生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，自批準之日算起。《獸藥生產(chǎn)許可證》期滿(mǎn)后需申領(lǐng)新證的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應在期滿(mǎn)前6個(gè)月內持原證重新申請。重新申請的程序與原申請的程序相同。《獸藥生產(chǎn)許可證》按農業(yè)部統一制定的格式印制。
受理審查、審核的農牧行政管理機關(guān)應當在收到全部申報材料后的1個(gè)月內作出是否同意或批準的決定。
開(kāi)辦生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，必須由企業(yè)所在省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意，報農業(yè)部審核批準后，再由企業(yè)所在省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。
4.獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的申辦程序有哪些呢?
(1)申請人到市農業(yè)局或當地鎮（區）農辦領(lǐng)取《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證申請表》，按要求填寫(xiě)好表格一式三份并提供下列材料，送市農業(yè)局 ①經(jīng)營(yíng)獸藥場(chǎng)所、設備設施和質(zhì)量檢查、入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)等制度證明材料。
②獸藥技術(shù)人員的學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、身份證復印件各一份并交驗原件。 ③申請人（單位負責人或個(gè)人）身份證復印件1張（交驗原件）或其他證明材料。
（2）市農業(yè)局受理后委托市動(dòng)物衛生監督檢驗所在10個(gè)工作日內進(jìn)行審查，簽署意見(jiàn)后送市農業(yè)局。 （3）市農業(yè)局在5個(gè)工作日內完成核準工作，符合條件的發(fā)放《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，書(shū)面通知申請人并說(shuō)明原因。
5.開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的審批程序有哪些?
開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的審批程序如下： （1）新建（含已獲得獸藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)擬新增產(chǎn)品劑型的）或改擴建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須經(jīng)農業(yè)部獸藥GMP檢查驗收取得《獸藥GMP合格證》后，方可按規定程序辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》。
（2）申請獸藥GMP檢査驗收的企業(yè)應當填報《獸藥GMP檢査驗收申請表》，并按以下要求向農業(yè)部獸藥GMP辦公室報送書(shū)面及電子文檔的申報資料各一份（其中電子文檔應填齊生產(chǎn)和檢驗管理文件的全部?jì)热荩瑑热莅ǎ?①新建企業(yè) A。 企業(yè)概況； B。
擬生產(chǎn)獸藥類(lèi)別、劑型及產(chǎn)品目錄； C。企業(yè)組織機構圖（須注明各部門(mén)名稱(chēng)、負責人、職能及相互關(guān)系）； D。
企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱(chēng)等），并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； E。 企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖及儀器設備布置圖； F。
生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級別）；空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設備平面布置圖； G。 擬生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項目及產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄； H。
生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統、檢驗儀器設備及產(chǎn)品工藝驗證報告； I。檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況報告； J。
農業(yè)部認可實(shí)驗室出具的潔凈室檢測報告書(shū)； K。 其他獸藥GMP管理文件目錄及與文件相對應的記錄、憑證樣張； L。
生產(chǎn)設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規格、型號、主要技術(shù)參數）； M。獸藥GMP運行情況報告； N。
試產(chǎn)獸藥國家標準產(chǎn)品的批生產(chǎn)、批檢驗記錄復印件（每條生產(chǎn)線(xiàn)應選擇具有劑型代表性的2~4個(gè)品種，每個(gè)品種至少3個(gè)批次的記錄；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，應提供所生產(chǎn)品種的記錄）。 ②改擴建或復檢査驗收企業(yè)除提供上述A至M項資料外，還須提供以下資料： A。
《獸藥生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》復印件； B。企業(yè)自査情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況等）； C。
已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄及產(chǎn)品標準執行情況、產(chǎn)品批準文件（包括產(chǎn)品批準文號批件、質(zhì)量標準的復印件等； D。 獸藥GMP運行情況報告及批生產(chǎn)、批檢驗記錄復印件（同上款“①N”要求）。
（3）農業(yè)部獸藥GMP辦公室在收到申報資料之日起20個(gè)工作日內完成資料的審査工作。通過(guò)審查的，組織現場(chǎng)檢査驗收工作。
審査不合格的，書(shū)面通知申請企業(yè)在4個(gè)月內補充有關(guān)資料，逾期未報送的按撤回申請處理。 （4）申報資料經(jīng)審査合格的，由農業(yè)部獸藥GMP辦公室按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢査驗收辦法》向申請企業(yè)發(fā)出“現場(chǎng)檢查通知書(shū)”，確定檢査組成員，并在規定時(shí)間內組織現場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢査驗收（對新建的生物制品生產(chǎn)企業(yè)和重大動(dòng)物疫病疫苗生產(chǎn)車(chē)間實(shí)施靜態(tài)驗收，運行一年后對其GMP運行狀況、整改落實(shí)情況和各種記錄進(jìn)行復檢査）。
（5）對檢查組作出“推薦”評定結論，但存在缺陷尚須整改的，申請企業(yè)提出整改計劃并組織落實(shí)。整改工作完成后向獸藥GMP辦公室上報整改報告，整改報告需經(jīng)省級獸醫行政管理部門(mén)核實(shí)。
獸藥GMP辦公室應將整改報告寄送檢查組組長(cháng)，由其確認整改落實(shí)情況，填寫(xiě)《獸藥GMP企業(yè)整改情況審核表》。 （6）對作出“推遲推薦”評定結論的，由獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出限期整改通知書(shū)。
整改工作完成后向獸藥GMP辦公室提出檢查驗收申請。獸藥GMP檢査組應針對缺陷項目和整改意見(jiàn)實(shí)施現場(chǎng)檢查，并形成檢査報告。
（7）對作出“不推薦”評定結論或作出“推遲推薦”經(jīng)再次檢查仍未通過(guò)的，由獸藥GMP辦公室發(fā)出檢査不合格通知書(shū)，自發(fā)出通知書(shū)后6個(gè)月內不再受理該企業(yè)的申請。 6個(gè)月后再次提出申請的，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢査驗收辦法》的第二章、第三章規定辦理。
（8）獸藥GMP辦公室對通過(guò)GMP檢査驗收企業(yè)的檢査結果在中國獸藥信息網(wǎng)上予以公示，公示期為5個(gè)工作日。公示期內，任何單位及個(gè)人均可如實(shí)反映有關(guān)問(wèn)題。
公示期滿(mǎn)未收到異議的，將有關(guān)材料一式一份報農業(yè)部。 （9）農業(yè)部在收到資料后的20個(gè)工作日內完成對資料的審定，符合要求的，作出批準決定，發(fā)布公告并核發(fā)《獸藥GMP證書(shū)》，同時(shí)向企業(yè)發(fā)出《獸藥GMP現場(chǎng)檢查工作意見(jiàn)反饋表》。
不符合要求的，將處理意見(jiàn)通知申請企業(yè)和獸藥GMP辦公室。 （10）《獸藥GMP證書(shū)》有效期五年，有效期內變更企業(yè)名稱(chēng)等有關(guān)事項的，應當按照《獸藥管理條例》規定向農業(yè)部申請辦理《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》變更手續，并提交申請報告及相關(guān)證明材料。
（11）符合獸藥生產(chǎn)規定條件的，申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)提出申請，并附具符合獸藥生產(chǎn)規定條件的證明材料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當自收到申請之日起20個(gè)工作日內，將審核意見(jiàn)和有關(guān)材料報送國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)。 。
6.現在辦獸藥經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些手續
(1)符合獸藥經(jīng)營(yíng)規定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門(mén)提出申請，并附具符合規定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門(mén)，應當自收到申請之日起30個(gè)工作日內完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；不合格的，應當書(shū)面通知申請人。
申請人憑獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商登記手續。 （2）獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應當載明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續經(jīng)營(yíng)獸藥的，應當在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
（3）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商變更登記手續；變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個(gè)工作日內，到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。 （4）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當遵守國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范。
7.獸藥批準文號,申報流程
摘自《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》第五條申請除生物制品以外的已有獸藥國家標準的獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)提交自己生產(chǎn)的連續三個(gè)批次的樣品和下列資料：（一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式二份；（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式二份；（三）《獸藥GMP證書(shū)》復印件一式二份；（四）標簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式二份；（五）所提交樣品的自檢報告一式二份。
省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當自受理之日起5個(gè)工作日內將樣品送獸藥檢驗機構進(jìn)行檢驗，并自收到檢驗結論之日起15個(gè)工作日內完成審查，將審查意見(jiàn)和檢驗機構的檢驗報告及全部申報材料一式一份報送農業(yè)部。農業(yè)部自收到省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)審查意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內完成審查。
審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準文號，公布標簽和說(shuō)明書(shū)；不合格的，書(shū)面通知申請人，并說(shuō)明理由。材料送長(cháng)虹橋東農業(yè)部行政審批受理大廳。
8.辦理獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的流程
辦理獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的流程：
一、需辦理《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的單位或個(gè)人到畜牧局窗口申請領(lǐng)取《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》申請表，同時(shí)提交：
1、申辦書(shū)面報告；
2、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》申請核發(fā)登記表；
3、法人代表身份證或暫住證復印件；
4、從業(yè)人員資格證學(xué)歷證復印件；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權證或租用協(xié)議；
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房地點(diǎn)和內部布局圖；
7、設施設備清單；
8、管理制度及材料。
二、行政服務(wù)中心畜牧局窗口接受并核查申請單位或個(gè)人的申報材料：
1、申報材料齊全的核發(fā)申請表；
2、材料不齊全的，告知需補充的材料。
三、申請人填寫(xiě)申請表（一式三份）后上交服務(wù)中心畜牧局窗口，窗口將材料轉交到畜牧局獸醫醫政股
四、獸醫醫政股接到申請材料后，組織驗收小組現場(chǎng)審查并出具審核意見(jiàn)
1、不符合條件的，書(shū)面通知申請人；
2、符合條件的，頒發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
五、已辦理的審批材料交畜牧局獸醫醫政股歸檔備案
擴展資料
《獸藥管理條例》是為了加強獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康而制定的法規。2004年3月24日，國務(wù)院第45次常務(wù)會(huì )議通過(guò)《獸藥管理條例》，自2004年11月1日起施行。
從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：
1、與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸醫學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員；
2、與所生產(chǎn)的獸藥相適應的廠(chǎng)房、設施；
3、與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員、儀器設備；
4、符合安全、衛生要求的生產(chǎn)環(huán)境；
5、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范規定的其他生產(chǎn)條件。
經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)，應當具備下列條件：
1、與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應的獸藥技術(shù)人員；
2、與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉庫設施；
3、與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應的質(zhì)量管理機構或者人員；
4、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范規定的其他經(jīng)營(yíng)條件。
符合前款規定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門(mén)提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料；經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料。
參考資料來(lái)源：遂平縣人民政府：申請辦理《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》流程
9.現在辦獸藥經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些手續
(1)符合獸藥經(jīng)營(yíng)規定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門(mén)提出申請，并附具符合規定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門(mén)，應當自收到申請之日起30個(gè)工作日內完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；不合格的，應當書(shū)面通知申請人。申請人憑獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商登記手續。
(2)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應當載明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續經(jīng)營(yíng)獸藥的，應當在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
(3)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商變更登記手續；變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個(gè)工作日內，到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
(4)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當遵守國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范。
