藥廠潔凈區(qū)應(yīng)(藥廠進(jìn)入潔凈區(qū)人員應(yīng)注意什么)
1.藥廠進(jìn)入潔凈區(qū)人員應(yīng)注意什么
人員進(jìn)入潔凈區(qū)必需遵循下列要求：
1、更衣室是操作者進(jìn)入生產(chǎn)崗位更衣的場(chǎng)所，非生產(chǎn)操作人員未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人允許不得擅自進(jìn)入。
2、進(jìn)出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應(yīng)存放在指定的鞋架上，不得隨意放置。
3、進(jìn)出更衣室必須關(guān)好一道門，違者將給予處罰。
4、更衣室內(nèi)換下的衣服，必須存放在各自的更衣柜內(nèi)，不得懸掛在更衣柜外。
擴(kuò)展資料
藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)：
A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。
通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
參考資料：百度百科-潔凈室管理
2.制藥廠的潔凈區(qū)要做些什么?
制藥廠房的空氣凈化車間系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平，進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。
空氣凈化系統(tǒng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)系統(tǒng)，需要關(guān)注系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)。空氣凈化系統(tǒng)有兩種觀念：一是正壓控制，防止外界空氣對(duì)環(huán)境的影響；二是負(fù)壓控制，防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微粒污染擴(kuò)散。
空調(diào)設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行應(yīng)滿足不同的目的，所以系統(tǒng)需要嚴(yán)格測(cè)試、控制和驗(yàn)證。制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。
因此，在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗(yàn)證中要重點(diǎn)考慮如下幾點(diǎn)：首先，空氣的流向必須是從關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級(jí)別的區(qū)域；其次，為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)必須平衡，保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差；再其次，操作區(qū)域的每個(gè)房間應(yīng)對(duì)以下指標(biāo)進(jìn)行控制：送風(fēng)的位置和數(shù)量、排風(fēng)的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點(diǎn)的空氣速度等；最后，潔凈度測(cè)定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物的測(cè)定。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格，包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié)，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測(cè)其質(zhì)量特性。
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3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)工作人員注意事項(xiàng)有哪些
潔凈區(qū)工作人員注意事項(xiàng)有：1、不要將個(gè)人的手機(jī)手表首飾佩飾帶入潔凈區(qū)。
2、不要化妝或者使用容易造成潔凈區(qū)污染的護(hù)理用品。 3、工作服（手套/頭罩/眼罩/鞋套）必須有效阻擋人體污染物。
4、不得用手開關(guān)門，要用背部或者肘部，最好是非接觸式。5、任何操作應(yīng)盡可能輕緩，幅度要小，避免對(duì)氣流的擾動(dòng)。
6、手指接觸培養(yǎng)皿取樣，手消毒。7、生產(chǎn)操作時(shí)候，不得裸手接觸藥品，身體任何部位應(yīng)盡可能繞開產(chǎn)品上空。
8、打開或者蓋上培養(yǎng)皿是不得使身體任何部位經(jīng)過上空。9、觸摸屏操作或者按鍵操作應(yīng)使用手指背部。
10、物品灑落地上不要揀起來使用。11、工作服盡量不接觸墻面、設(shè)備，任何時(shí)候不得接觸地面。
12、接觸藥品前必須手消毒。13、盡可能不要講話。
14、站姿、坐姿、操作……動(dòng)作一定要輕柔緩慢。
4.在藥廠高溫滅菌潔凈服需注意那些事項(xiàng)
1、嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人員數(shù)量，由潔凈室專職管理人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人共同確定潔凈室的操作人員數(shù)量，一經(jīng)商定 必須嚴(yán)格控制；嚴(yán)格控制臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的維護(hù)、檢測(cè)人員和其他人員，如參觀者等，臨時(shí)進(jìn)入者必須辦理申請(qǐng)、批準(zhǔn)手續(xù)并佩帶進(jìn)出標(biāo)志。
2、下列人員不準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室： ① 皮膚有曬焦、剝離、外傷和炎癥、瘙癢癥者； ② 鼻子排出物過多者； ③ 感冒、咳嗽、凍傷、濕疹等疾病患者； ④ 過多掉頭皮、頭發(fā)者，有搓皮膚、挖鼻孔、搔頭等不良習(xí)慣者； ⑤ 沒有按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；沒有及時(shí)刮須、剪指甲者。 3、對(duì)潔凈室工作人員應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行定期考核、培訓(xùn)；對(duì)臨時(shí)進(jìn)入人員應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督、記錄。
4、進(jìn)入潔凈室的工作人員不準(zhǔn)帶入下列物件： ① 未按規(guī)定進(jìn)行潔凈處理的各類材料、設(shè)備和儀器等物件； ② 紙（包括硬紙和記錄用紙）和筆（包括鉛筆、鋼筆以及墨水、橡皮等）； ③ 工作人員的各種個(gè)人物品，如手表、化妝品、手紙、錢包、鑰匙、裝飾品、食品、香煙、打火機(jī)、火柴等。 5、潔凈室工作人員須知： ① 進(jìn)入潔凈室的人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行人身凈化制度、路線和程序，任何人不得隨童更改。
1、嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人員數(shù)量，由潔凈室專職管理人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人共同確定潔凈室的操作人員數(shù)量，一經(jīng)商定 必須嚴(yán)格控制；嚴(yán)格控制臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的維護(hù)、檢測(cè)人員和其他人員，如參觀者等，臨時(shí)進(jìn)入者必須辦理申請(qǐng)、批準(zhǔn)手續(xù)并佩帶進(jìn)出標(biāo)志。
2、下列人員不準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室： ① 皮膚有曬焦、剝離、外傷和炎癥、瘙癢癥者； ② 鼻子排出物過多者； ③ 感冒、咳嗽、凍傷、濕疹等疾病患者； ④ 過多掉頭皮、頭發(fā)者，有搓皮膚、挖鼻孔、搔頭等不良習(xí)慣者； ⑤ 沒有按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；沒有及時(shí)刮須、剪指甲者。 3、對(duì)潔凈室工作人員應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行定期考核、培訓(xùn)；對(duì)臨時(shí)進(jìn)入人員應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督、記錄。
4、進(jìn)入潔凈室的工作人員不準(zhǔn)帶入下列物件： ① 未按規(guī)定進(jìn)行潔凈處理的各類材料、設(shè)備和儀器等物件； ② 紙（包括硬紙和記錄用紙）和筆（包括鉛筆、鋼筆以及墨水、橡皮等）； ③ 工作人員的各種個(gè)人物品，如手表、化妝品、手紙、錢包、鑰匙、裝飾品、食品、香煙、打火機(jī)、火柴等。 5、潔凈室工作人員須知： ① 進(jìn)入潔凈室的人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行人身凈化制度、路線和程序，任何人不得隨童更改。
在潔凈室內(nèi)必須按規(guī)定著衣、戴帽、換鞋； ② 作業(yè)人員在潔凈室內(nèi)工作時(shí)，動(dòng)作要輕，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，不允許跑跳、打鬧，不作不必要的動(dòng)作，不作易發(fā)塵和 大幅度的動(dòng)作； ③ 為不干擾氣流，在作業(yè)區(qū)上游側(cè)不應(yīng)放物品，生產(chǎn)操作一般應(yīng)在潔凈工作臺(tái)或氣流的上游進(jìn)行； ④ 不允許將與生產(chǎn)無關(guān)和容易產(chǎn)塵的物品帶入潔凈室； ⑤ 嚴(yán)禁在潔凈室內(nèi)吸煙、飲食和進(jìn)行非生產(chǎn)性活動(dòng)； ⑥ 在生物潔凈室，特別是生物安全實(shí)驗(yàn)室工作的人員，操作完成后，首先脫去防護(hù)衣，然后立即洗手、淋浴、洗臉?biāo)⒀?等，再作其他事。 6、進(jìn)入潔凈室的人身凈化，為了保持潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)盡量減少進(jìn)入潔凈室人員帶人的污染物： ① 個(gè)人衣服物品全部放到指定的柜子里，去掉化妝，換上指定的服裝。
在脫衣室內(nèi)必須按空氣潔凈度等級(jí)相應(yīng)的脫衣順 序脫衣，放在規(guī)定的衣柜內(nèi)。 ② 進(jìn)入脫衣室前將拖鞋、帆布鞋脫下放在鞋柜內(nèi)。
③ 在盥洗室用洗手器洗手。供給洗手器的是與潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)的潔凈洗滌劑和潔凈水。
洗手器閥門的開 關(guān)宜采用腳踏式的，先用潔凈洗滌劑洗滌，再用潔凈水沖洗。洗滌后用自動(dòng)烘手器烘干。
為了保護(hù)皮膚，烘 干后可擦規(guī)定的香脂。手是交叉污染的媒介，要經(jīng)常洗滌。
不要用手觸及高凈化產(chǎn)品和高凈化包裝材料等，要按規(guī)定 戴手套和指套。 ④ 人員進(jìn)入潔凈室首先由個(gè)人潔凈工作服專用柜或收納處取出潔凈工作服。
若潔凈工作服尚未開封，需仔細(xì)切開包裝拿 出服裝，不沾帶包裝料碎屑。穿衣時(shí)，不要使衣服觸及地板、桌子、椅子等物品，不要沽污袖子和褲腿下 擺，姿勢(shì)要保持直立，按從上至下順序穿衣，必要時(shí)須設(shè)置專用的穿衣臺(tái)。
⑤ 戴兜帽和帽子時(shí)要把頭發(fā)全部遮住，頭部緊緊地包在兜帽內(nèi)，直到連身式潔凈工作服的拉鏈口。 ⑥ 穿鞋套時(shí)要把褲腿下擺緊緊地裹在鞋套內(nèi)。
⑦ 設(shè)有吹淋室時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行吹淋后進(jìn)潔凈室。 7、潔凈室人員退出時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)： 為了防止再次進(jìn)入和往返作業(yè)對(duì)潔凈室造成交叉污染，人員在作業(yè)中途和作業(yè)完畢均應(yīng)按規(guī)定的順序退出潔凈室。
① 在更衣區(qū)之前不得脫掉潔凈工作服，進(jìn)入更衣室先脫潔凈室用鞋，放在規(guī)定的場(chǎng)所。必要時(shí)脫鞋前洗手，脫鞋后再摘 掉帽子，放在規(guī)定處。
② 脫潔凈工作服時(shí)不要觸及地板、桌子和其他物品，一般由下至上脫，用衣架掛在規(guī)定的處所。 ③ 脫去潔凈工作服以后，若需再進(jìn)潔凈室時(shí)，仍需按進(jìn)入潔凈室的順序進(jìn)行。
④ 退出潔凈室時(shí)不需要經(jīng)過空氣吹淋。 ⑤ 不能穿潔凈工作服上廁所（潔凈廁所除外），上廁所按上面出入潔凈室的注意事項(xiàng)處理。
⑥ 在生物潔凈室，特別是在生物安全實(shí)驗(yàn)室工作的人員，操作完畢后，首先脫掉防護(hù)衣和其他實(shí)驗(yàn)室專用內(nèi)衣（拿出實(shí)驗(yàn) 室前要滅菌處理），然。
5.制藥廠的潔凈區(qū)要做些什么?
工廠為空氣滅菌，潔凈室所需臭氧濃度定為C=5ppm，但事實(shí)上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對(duì)空氣的消毒，實(shí)際上還包括物體表面的消毒，所以，我們的設(shè)計(jì)濃度C為10ppm。
工程技術(shù)參數(shù)
消毒面積S=36*48=1728 m2 標(biāo)高H=2.6 m 送風(fēng)量為100000m3/h
根據(jù)工廠提供的工程參數(shù)
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
V2忽略不計(jì)
V3=100000*1.1%=1100m3
實(shí)際臭氧消毒體積 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3
所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h
考慮管道及其它因素影響，選擇臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量為280g/h
3、臭氧發(fā)生器安裝位置有以下幾種方法：
(1)分體或移動(dòng)式放在單獨(dú)房間內(nèi)
(2)組裝在空調(diào)機(jī)組中
(3)在總送風(fēng)管道內(nèi)
(4)在總回風(fēng)管道內(nèi)
(5)單獨(dú)設(shè)置，只將排氣口插入送（回）風(fēng)管道內(nèi)
6.醫(yī)藥工業(yè)廠房的潔凈室有什么要求
生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)第一節(jié) 一般規(guī)定第2.1.1條 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
第2.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場(chǎng)院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。第2.1.3條 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。
第二節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求第2.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規(guī)定分為三個(gè)等級(jí)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí) 表2.2.1空氣潔凈等級(jí)含塵濃度含菌濃度塵粒粒徑（μm）塵粒數(shù)（個(gè)/m3 ）沉降菌（Φcm碟0.5h）浮游菌（個(gè)/m3）100級(jí)≥0.5≤3,500≤1≤5≥5010000級(jí)≥0.5≤350,000≤3≤100≥5≤2,000100000級(jí)≥0.5≤3,500,000≤10≤500≥5≤20,000大于100000 （相當(dāng)于300000級(jí)）≥0.5≤10000000≥5≤61800注1：大于100000級(jí)的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級(jí)；注2：空氣潔凈度的測(cè)試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測(cè)試方法應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》中有關(guān)規(guī)定；注3：對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室，室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。
第2.2.2條 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)按國家CMP等有關(guān)規(guī)定確定。第2.2.3條 潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：一、生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。
空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20~24℃，相對(duì)濕度為45~60%。100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18~28℃，相對(duì)濕度為50~65%。
二、生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。第2.2.4條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：一、非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10~30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2~4%；二、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；三、保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。
第2.2.5條 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制，應(yīng)符合第8.5.1條要求。第2.2.6條 潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。
主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明。
第2.2.7條 潔凈室內(nèi)噪聲級(jí)，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過75dBA。噪聲控制設(shè)計(jì)不得影響潔凈室的凈化條件。
第三章 廠址選擇和總平面布置第一節(jié) 廠址選擇第3.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則菩薩經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定：一、應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；二、應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。
第3.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.第二節(jié) 總平面布置第3.2.1條 總平面布置除遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外，還應(yīng)符合有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染等要求。第3.2.2條 廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。
第3.2.3條 生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距恰當(dāng)。三廢話處理，鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的最大頻率下風(fēng)側(cè)。
兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)轉(zhuǎn)正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)。青霉素類生產(chǎn)廠方的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。
第3.2.4條 危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有防盜措施。
第3.2.5條 動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理局《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法》有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。第3.2.6條 廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原則。
潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。第3.2.7條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長邊設(shè)置消防車道。
第3.2.8條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化?？奢o植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，但不宜種花。
盡量養(yǎng)活廠區(qū)內(nèi)露土面積。第3.2.9條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。
參照深圳市中建南方凈化設(shè)備有限公司醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)方案。
7.GMP藥廠凈化車間工程要注意哪些東西
生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。
我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一； （iwuchen最近給麗珠藥業(yè)集團(tuán)做的藥廠凈化車間就是遵循著以上的原則） 通過對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵；節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)；我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)；。
