醫(yī)療器械生產日常監(jiān)管工作總結(醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管調研報告)
醫(yī)療器械生產日常監(jiān)管工作總結
醫(yī)療器械生產日常監(jiān)管工作總結
連云分局 2011年，按照市局年初工作會議的要求，我局繼續(xù)加大醫(yī)療器械的監(jiān)管，現將上半年工作情況總結如下：
基本情況：我區(qū)現有醫(yī)療器械經營企業(yè)50家（其中：批發(fā)企業(yè)30家；零售企業(yè)20家）。
一、精心組織、加大力度，切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管 按照年初省、市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，結合本轄區(qū)實際，有針對、有側重點地開展了醫(yī)療器械經營和醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查，對經營企業(yè)在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養(yǎng)護、銷售服務等環(huán)節(jié)進行嚴密監(jiān)管，細化現場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫(yī)療器械經營單位建立監(jiān)管檔案，實行一企一檔，詳細記載企業(yè)人員、地址、變更等基本情況；對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械質量管理上，把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為，同時對醫(yī)療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查；上半年共檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)20家次，立案查處2家；檢查使用單位21家次。進一步加強了對全區(qū)醫(yī)療器械從業(yè)人員的教育培訓，提高了醫(yī)療機構合理使用醫(yī)療器械的水平。
二、突出重點、全面規(guī)范，積極組織開展專項整治 一是開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)服務中心）和村衛(wèi)生室醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查。重點檢查醫(yī)療器械使用部門醫(yī)療器械管
理制度是否健全，執(zhí)行情況是否到位、使用記錄是否完整，索取的產品合法資質是否齊全等。同時向醫(yī)療器械使用單位從業(yè)人員宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，并把相關醫(yī)療器械使用單位負責人的聯系方式導入短信平臺，利用短信平臺發(fā)送宣傳信息等手段，提高企業(yè)責任主體意識。 通過監(jiān)督檢查，醫(yī)療機構在醫(yī)療器械采購記錄、索證管理方面逐步規(guī)范，有效預防了醫(yī)療機構不合理管理使用醫(yī)療器械，而出現過期失效醫(yī)療器械的行為。 二是開展了隱形眼鏡及護理液專項檢查。對轄區(qū)內隱形眼鏡及護理液經營企業(yè)進行檢查，對檢查中發(fā)現的'：部分經營業(yè)主對醫(yī)療器械的法律法規(guī)比較陌生，對隱形眼鏡及護理液產品是屬于Ⅲ類醫(yī)療器械的認識不足；部分企業(yè)的供貨方資質證明材料和進貨票據等資料未及時整理歸檔，產品入庫檢查驗收、銷售、售后跟蹤服務記錄不全等經營不規(guī)范的行為，執(zhí)法人員當場予以督促整改，對檢查中發(fā)現的無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營軟性角膜接觸鏡及護理液的2家經營企業(yè)，執(zhí)法人員當場制止了其違法行為，并對店內的隱形眼鏡及護理液進行了查封扣押，目前案件正在進一步查處中。同時我局積極探索建立隱形眼鏡及護理液的長效監(jiān)管機制，將轄區(qū)內隱形眼鏡經營企業(yè)負責人的聯系電話導入分局短信平臺，利用宣傳短信加大相關法律法規(guī)的宣傳力度，引導企業(yè)規(guī)范經營。
三、嚴把標準，認真配合市局現場驗收
認真貫徹執(zhí)行《行政許可法》和《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）檢查實施標準》和《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè).（零售）檢查實施標準》，并通過“三品一械”宣傳展板、短信平臺信息提示進行宣傳，使企業(yè)掌握相關規(guī)定和驗收標準，積極配合審批中心進行醫(yī)療器械經營企業(yè)的現場檢查驗收工作。上半年轄區(qū)內新開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)5家。 四、加強不良事件監(jiān)測上報和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管 加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，注重落實監(jiān)測基層網絡的建設和監(jiān)測信息的發(fā)布。六月份集中轄區(qū)內的衛(wèi)生服務中心和村衛(wèi)生室負責人召開了藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測培訓會議，并現場統(tǒng)一填寫“不良反應監(jiān)測網絡基層單位使用注冊申請表”，鼓勵各醫(yī)療機構聯系人提供積極上報醫(yī)療器械不良事件，進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設，確保醫(yī)療器械不良事件早發(fā)現并得到有效應對和及時處理。
醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管調研報告
醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管調研報告
醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監(jiān)護、康復等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產、經營及使用任一環(huán)節(jié)出現問題，都會給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，建立健全醫(yī)療器械市場監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結合實際工作，對全市醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)進行了認真細致的調研，對全市醫(yī)療器械生產、經營現狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地認識，并提出了相應的監(jiān)管對策?，F將調研情況匯報如下：
一、全市醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)基本情況
截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產企業(yè)5家，醫(yī)療器械經營企業(yè)345家。
1、地域分布情況
各縣(市、區(qū))涉械企業(yè)分布如下：
稽查支隊轄區(qū)138家(生產企業(yè)2家，經營企業(yè)136家)
嘉蔭縣轄區(qū) 15家(為經營企業(yè))
一分局轄區(qū)29家(生產企業(yè)1家，經營企業(yè)28家)
二分局轄區(qū)43家(為經營企業(yè))
三分局轄區(qū)27家(為經營企業(yè))
鐵力市轄區(qū)98家(生產企業(yè)1家、經營企業(yè)96家)
2、生產、經營規(guī)模
我市醫(yī)療器械生產企業(yè)年產值均在10萬元以下。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。
3、生產、經營類別及品種
從類別上看，醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的二類產品較多，其次為一類，三類最少。
從品種上看，醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的三類產品多是一次性使用無菌醫(yī)療器械;經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主;經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。
二、存在的問題
從總體上看，全市醫(yī)療器械市場平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現在以下幾個方面：
1、醫(yī)療器械經營企業(yè)絕大部分是兼營企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經營企業(yè)大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。
2、醫(yī)療器械經營企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經營企業(yè)數量不少,但規(guī)模普遍偏小,經營品種單一。醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械中無菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經營企業(yè)未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業(yè)未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷毀并建立銷毀記錄。
4、部分醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)硬件設施不齊全。大部分企業(yè)都沒有設置醫(yī)療器械專用庫房(儲存區(qū)域)，且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。
5、醫(yī)療器械生產企業(yè)經營狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產企業(yè)均已停產。原有5戶生產企業(yè)，現已停產4戶。
三、監(jiān)管對策
從全市的醫(yī)療器械生產、經營現狀及存在問題可以看出，我們對醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，促進監(jiān)管到位，值得深思。個人認為應從以下幾方面開展工作。
1、發(fā)揮媒體作用，強化輿論監(jiān)督。當前新聞輿論對社會生活的`影響越來越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類媒體的聯系，及時把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時主動通報給相關媒體來宣傳。
2、勤抓法規(guī)培訓，強化教育引導。要強化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重，加強對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)負責人和從業(yè)人員進行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓，定期對他們進行采購、驗收、養(yǎng)護、管理等相關法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓，并實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。
3、強化現場監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械監(jiān)管真正到位，還需加強對醫(yī)療器械生產、經營現場的監(jiān)督。
4、積極開展誠信示范體系建設。積極倡導并推行醫(yī)療器械生產、經營誠信示范體系建設，搭建誠信示范體系建設的信息發(fā)布平臺，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關不良行為信息“登記入冊”，定期發(fā)布信息。
5、突出重點品種、重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。對于國家公布的重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定進行監(jiān)管。重點環(huán)節(jié)監(jiān)管主要督查質量控制性文件執(zhí)行情況。如在采購環(huán)節(jié)，檢查是否實行了統(tǒng)一采購和驗收，對首次提供醫(yī)療器械的企業(yè)以及首次購進的產品是否實行了質量審核并索取了相應資料;同時加強對一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀的日常監(jiān)管。
6、創(chuàng)造優(yōu)良環(huán)境，切實搞好服務，幫助生產企業(yè)發(fā)展壯大。貫徹“監(jiān)幫促”相結合的工作方針，以企業(yè)利益為根本出發(fā)點，牢固樹立為企業(yè)發(fā)展服務的理念，為企業(yè)提供優(yōu)質高效的服務，既要做到監(jiān)督管理到位，又要幫助企業(yè)做大做強，從而促進我市醫(yī)療器械生產領域的健康發(fā)展，為地方經濟發(fā)展做出應用貢獻。