醫療器械生產(chǎn)日常監管工作總結(醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管調研報告)

醫療器械生產(chǎn)日常監管工作總結

醫療器械生產(chǎn)日常監管工作總結

連云分局 2011年，按照市局年初工作會(huì )議的要求，我局繼續加大醫療器械的監管，現將上半年工作情況總結如下：

基本情況：我區現有醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)50家（其中：批發(fā)企業(yè)30家；零售企業(yè)20家）。

一、精心組織、加大力度，切實(shí)加強醫療器械日常監管 按照年初省、市局醫療器械監管工作整體安排，結合本轄區實(shí)際，有針對、有側重點(diǎn)地開(kāi)展了醫療器械經(jīng)營(yíng)和醫療機構的日常監督檢查，對經(jīng)營(yíng)企業(yè)在供貨單位審查、來(lái)貨驗收、貯存養護、銷(xiāo)售服務(wù)等環(huán)節進(jìn)行嚴密監管，細化現場(chǎng)檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫療器械經(jīng)營(yíng)單位建立監管檔案，實(shí)行一企一檔，詳細記載企業(yè)人員、地址、變更等基本情況；對醫療機構使用醫療器械質(zhì)量管理上，把著(zhù)力點(diǎn)放在涉械制度執行情況上，加強制度檢查，及時(shí)糾正違規或不作為行為，同時(shí)對醫療機構是否落實(shí)督查機制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導和檢查；上半年共檢查醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20家次，立案查處2家；檢查使用單位21家次。進(jìn)一步加強了對全區醫療器械從業(yè)人員的教育培訓，提高了醫療機構合理使用醫療器械的水平。

二、突出重點(diǎn)、全面規范，積極組織開(kāi)展專(zhuān)項整治 一是開(kāi)展鄉鎮衛生院（社區服務(wù)中心）和村衛生室醫療器械使用監督檢查。重點(diǎn)檢查醫療器械使用部門(mén)醫療器械管

理制度是否健全，執行情況是否到位、使用記錄是否完整，索取的產(chǎn)品合法資質(zhì)是否齊全等。同時(shí)向醫療器械使用單位從業(yè)人員宣傳《醫療器械監督管理條例》等法律法規，并把相關(guān)醫療器械使用單位負責人的聯(lián)系方式導入短信平臺，利用短信平臺發(fā)送宣傳信息等手段，提高企業(yè)責任主體意識。 通過(guò)監督檢查，醫療機構在醫療器械采購記錄、索證管理方面逐步規范，有效預防了醫療機構不合理管理使用醫療器械，而出現過(guò)期失效醫療器械的行為。 二是開(kāi)展了隱形眼鏡及護理液專(zhuān)項檢查。對轄區內隱形眼鏡及護理液經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，對檢查中發(fā)現的'：部分經(jīng)營(yíng)業(yè)主對醫療器械的法律法規比較陌生，對隱形眼鏡及護理液產(chǎn)品是屬于Ⅲ類(lèi)醫療器械的認識不足；部分企業(yè)的供貨方資質(zhì)證明材料和進(jìn)貨票據等資料未及時(shí)整理歸檔，產(chǎn)品入庫檢查驗收、銷(xiāo)售、售后跟蹤服務(wù)記錄不全等經(jīng)營(yíng)不規范的行為，執法人員當場(chǎng)予以督促整改，對檢查中發(fā)現的無(wú)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡及護理液的2家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，執法人員當場(chǎng)制止了其違法行為，并對店內的隱形眼鏡及護理液進(jìn)行了查封扣押，目前案件正在進(jìn)一步查處中。同時(shí)我局積極探索建立隱形眼鏡及護理液的長(cháng)效監管機制，將轄區內隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人的聯(lián)系電話(huà)導入分局短信平臺，利用宣傳短信加大相關(guān)法律法規的宣傳力度，引導企業(yè)規范經(jīng)營(yíng)。

三、嚴把標準，認真配合市局現場(chǎng)驗收

認真貫徹執行《行政許可法》和《江蘇省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）檢查實(shí)施標準》和《江蘇省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè).（零售）檢查實(shí)施標準》，并通過(guò)“三品一械”宣傳展板、短信平臺信息提示進(jìn)行宣傳，使企業(yè)掌握相關(guān)規定和驗收標準，積極配合審批中心進(jìn)行醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現場(chǎng)檢查驗收工作。上半年轄區內新開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5家。 四、加強不良事件監測上報和醫療器械廣告監管 加強對醫療器械不良事件的監測，注重落實(shí)監測基層網(wǎng)絡(luò )的建設和監測信息的發(fā)布。六月份集中轄區內的衛生服務(wù)中心和村衛生室負責人召開(kāi)了藥品、醫療器械不良反應監測培訓會(huì )議，并現場(chǎng)統一填寫(xiě)“不良反應監測網(wǎng)絡(luò )基層單位使用注冊申請表”，鼓勵各醫療機構聯(lián)系人提供積極上報醫療器械不良事件，進(jìn)一步完善醫療器械不良事件監測體系建設，確保醫療器械不良事件早發(fā)現并得到有效應對和及時(shí)處理。

醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管調研報告

醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管調研報告

醫療器械作為特殊的醫療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監護、康復等諸多方面發(fā)揮著(zhù)重要作用。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用任一環(huán)節出現問(wèn)題，都會(huì )給人民群眾的身體健康和生命安全帶來(lái)危害。為了進(jìn)一步規范醫療器械市場(chǎng)秩序，建立健全醫療器械市場(chǎng)監管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結合實(shí)際工作，對全市醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了認真細致的調研，對全市醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現狀有了更深地了解，對存在的問(wèn)題有了更深地認識，并提出了相應的監管對策。現將調研情況匯報如下：

一、全市醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況

截至目前，全市共有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)345家。

1、地域分布情況

各縣(市、區)涉械企業(yè)分布如下：

稽查支隊轄區138家(生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)136家)

嘉蔭縣轄區 15家(為經(jīng)營(yíng)企業(yè))

一分局轄區29家(生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)28家)

二分局轄區43家(為經(jīng)營(yíng)企業(yè))

三分局轄區27家(為經(jīng)營(yíng)企業(yè))

鐵力市轄區98家(生產(chǎn)企業(yè)1家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)96家)

2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)規模

我市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬(wàn)元以下。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售額1—10萬(wàn)元的有119家，1萬(wàn)元以下的有226家。

3、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及品種

從類(lèi)別上看，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)產(chǎn)品較多，其次為一類(lèi)，三類(lèi)最少。

從品種上看，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)產(chǎn)品多是一次性使用無(wú)菌醫療器械;經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)產(chǎn)品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主;經(jīng)營(yíng)的一類(lèi)產(chǎn)品多是基礎外科手術(shù)器械和口腔科器械。

二、存在的問(wèn)題

從總體上看，全市醫療器械市場(chǎng)平穩、有序，但由于多種主、客觀(guān)原因，仍然存在一些問(wèn)題，主要表現在以下幾個(gè)方面：

1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕大部分是兼營(yíng)企業(yè)，給日常監管造成一定困難。我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品單一，數量較少，并缺少醫療器械專(zhuān)用庫房，多與藥品同庫存放。

2、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規模普遍偏小。雖然我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量不少,但規模普遍偏小,經(jīng)營(yíng)品種單一。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫療器械中無(wú)菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規格較多，監管中往往需要花費較多時(shí)間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立真實(shí)完整的產(chǎn)品購銷(xiāo)記錄、進(jìn)貨檢查驗收記錄，大部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求對包裝破損、超過(guò)有效期的無(wú)菌器械進(jìn)行集中銷(xiāo)毀并建立銷(xiāo)毀記錄。

4、部分醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件設施不齊全。大部分企業(yè)都沒(méi)有設置醫療器械專(zhuān)用庫房(儲存區域)，且在上述場(chǎng)所中沒(méi)有防塵、防污染、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設施。

5、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況欠佳。我市絕大部分醫療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5戶(hù)生產(chǎn)企業(yè)，現已停產(chǎn)4戶(hù)。

三、監管對策

從全市的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現狀及存在問(wèn)題可以看出，我們對醫療器械的監管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監管任務(wù)還相當繁重。如何轉變全市目前的醫療器械監管局面，創(chuàng )新監管方式，提高監管效率，促進(jìn)監管到位，值得深思。個(gè)人認為應從以下幾方面開(kāi)展工作。

1、發(fā)揮媒體作用，強化輿論監督。當前新聞輿論對社會(huì )生活的`影響越來(lái)越大，輿論監督已成為行政監督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫療器械政策法規宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類(lèi)媒體的聯(lián)系，及時(shí)把醫療器械法律法規、監管信息、規章制度等及時(shí)主動(dòng)通報給相關(guān)媒體來(lái)宣傳。

2、勤抓法規培訓，強化教育引導。要強化醫療器械監管，就必須將規范與整頓并重，加強對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人和從業(yè)人員進(jìn)行醫療器械法律法規的教育培訓，定期對他們進(jìn)行采購、驗收、養護、管理等相關(guān)法律法規和業(yè)務(wù)知識培訓，并實(shí)施持證上崗制度，提高他們的法律意識。

3、強化現場(chǎng)監督，確保監管到位。隨著(zhù)器械監管工作的逐步深入，要使器械監管真正到位，還需加強對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)的監督。

4、積極開(kāi)展誠信示范體系建設。積極倡導并推行醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)誠信示范體系建設，搭建誠信示范體系建設的信息發(fā)布平臺，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監管信用檔案，將日常監管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊”，定期發(fā)布信息。

5、突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節監管。對于國家公布的重點(diǎn)監控醫療器械產(chǎn)品，嚴格執行國家有關(guān)規定進(jìn)行監管。重點(diǎn)環(huán)節監管主要督查質(zhì)量控制性文件執行情況。如在采購環(huán)節，檢查是否實(shí)行了統一采購和驗收，對首次提供醫療器械的企業(yè)以及首次購進(jìn)的產(chǎn)品是否實(shí)行了質(zhì)量審核并索取了相應資料;同時(shí)加強對一次性無(wú)菌醫療器械使用后銷(xiāo)毀的日常監管。

6、創(chuàng )造優(yōu)良環(huán)境，切實(shí)搞好服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大。貫徹“監幫促”相結合的工作方針，以企業(yè)利益為根本出發(fā)點(diǎn)，牢固樹(shù)立為企業(yè)發(fā)展服務(wù)的理念，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，既要做到監督管理到位，又要幫助企業(yè)做大做強，從而促進(jìn)我市醫療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的健康發(fā)展，為地方經(jīng)濟發(fā)展做出應用貢獻。